Início Exames Pesquisando e compreendendo as avaliações da submucosa (HER-USE)
25 de abril de 2022 atualizado por: Turtle Health, Inc.
Exames domiciliares Pesquisando e compreendendo as avaliações da submucosa: estudo prospectivo e virtual para demonstrar a sensibilidade dos miomas da submucosa no ultrassom caseiro (seguimento do estudo de AUTO-AJUDA)
Demonstrar que a imagem por ultrassom caseiro pode identificar miomas submucosos.
A qualidade da imagem e a especificidade da detecção de miomas submucosos da imagem doméstica já foram demonstradas; o objetivo deste estudo é gerar mais dados para a sensibilidade.
Este será um estudo de visita única, com os participantes se escaneando em casa com a supervisão de um profissional de saúde (HCP).
A população-alvo são mulheres com miomas submucosos previamente diagnosticados que não foram removidos.
O estudo será simples-cego para os avaliadores de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Virtual metasite
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com um ou mais miomas submucosos, com atestado apropriado (ver mais detalhes abaixo)
- Mulheres entre 18 e 49 anos inclusive (mulheres com 38 anos ou menos também podem receber sua contagem de folículos antrais, ou AFC; 39 anos ou mais participarão apenas da varredura uterina)
- Mulheres com IMC até 40
- Mulheres localizadas em estados onde o licenciamento PI ou sub-PI é válido
- Mulheres capazes de dar consentimento livremente eletronicamente, devido ao COVID. Para os fins deste estudo, isso é definido como mulheres que falam inglês nativo ou fluentemente; e ter um diploma do ensino médio ou equivalente e que, no julgamento profissional do PI, sejam capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com experiência especializada em ultrassom, por exemplo, tecnólogos em ultrassom, radiologistas, obstetras/ginecologistas, endocrinologistas reprodutivos
- Mulheres com IMC acima de 40
- Mulheres que não falam inglês nativamente ou fluentemente
- Mulheres que deram à luz recentemente e tiveram menos de 3 ciclos menstruais pós-parto
- Mulheres que tiveram recentemente um natimorto ou aborto por mais de 20 semanas (sujeito aos 3 ciclos menstruais pós-parto acima). Abortos ou abortos com menos de 20 semanas estão sujeitos a dois ciclos de espera
- Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas
- Qualquer mulher que o PI acredita não ser capaz de dar consentimento independente e informado
- Funcionários da Turtle Health
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres com história conhecida de miomas submucosos (que não foram removidos cirurgicamente)
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O dispositivo de ultrassom usado é liberado para uso supervisionado por profissionais de saúde em ambientes onde os cuidados de saúde são prestados por profissionais de saúde treinados.
Nenhuma alteração no projeto ou fabricação foi feita para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do ultrassom caseiro para miomas submucosos
Prazo: Até 20 minutos
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Avaliadores independentes qualificados serão questionados se eles veem um mioma submucoso nos vídeos uterinos.
As opções de resposta são: Sim, com certeza; Quase certo; Possivelmente; Improvável; Não; N / D.
Para considerar a presença de um mioma, (1) dois avaliadores devem responder "Quase certo" por ter visto um mioma submucoso ou (2) um deve responder "Sim definitivamente" por ter visto um mioma submucoso
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Até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .