Главная Обследования Исследование и понимание подслизистых оценок (HER-USE)
25 апреля 2022 г. обновлено: Turtle Health, Inc.
Домашние обследования Исследование и понимание подслизистых оценок: проспективное виртуальное исследование для демонстрации чувствительности подслизистых фибром на домашнем УЗИ (продолжение исследования SELF-HELP)
Продемонстрировать, что визуализация с помощью домашнего ультразвука может идентифицировать подслизистые миомы.
Качество изображения и специфичность обнаружения подслизистой миомы при домашней визуализации уже были продемонстрированы; целью этого исследования является получение дополнительных данных для определения чувствительности.
Это будет однократное исследование, в котором участники будут сканировать себя дома под наблюдением медицинского работника (HCP).
Целевой группой являются женщины с ранее диагностированной подслизистой миомой, которая не была удалена.
Исследование будет слепым для оценщиков изображений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Virtual metasite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одной или несколькими подслизистыми миомами с соответствующей аттестацией (подробнее см. ниже)
- Женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно (женщины в возрасте 38 лет и младше также могут получить количество антральных фолликулов или AFC; 39 лет и старше будут участвовать только в сканировании матки)
- Женщины с ИМТ до 40
- Женщины, проживающие в штатах, где действует лицензия PI или Sub-PI.
- Женщины могут свободно давать согласие в электронном виде, учитывая COVID. Для целей настоящего исследования это женщины, которые говорят на родном или беглом английском языке; и имеют высшее образование или его эквивалент, и которые, по профессиональному суждению PI, в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с экспертным опытом УЗИ, например, УЗИ-технологи, рентгенологи, акушеры-гинекологи, репродуктивные эндокринологи
- Женщины с ИМТ старше 40 лет
- Женщины, не владеющие английским языком в родном или беглом виде
- Недавно родившие женщины, у которых было менее 3 послеродовых менструальных циклов.
- Женщины, недавно перенесшие мертворождение или аборт сроком более 20 недель (с учетом 3 послеродовых менструальных циклов, указанных выше). Выкидыши или аборты сроком менее 20 недель подлежат двум циклам ожидания.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или могут быть беременны
- Любая женщина, по мнению ИП, не способна дать независимое информированное согласие.
- Сотрудники Черепашьего здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с известной историей подслизистых миом (которые не были удалены хирургическим путем)
|
Используемое ультразвуковое устройство разрешено для использования под наблюдением медицинских работников в условиях, когда медицинские услуги предоставляются обученными медицинскими работниками.
Для этого исследования не было внесено никаких изменений в конструкцию или производство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность домашнего УЗИ при подслизистой миоме
Временное ограничение: До 20 минут
|
Квалифицированных независимых оценщиков спросят, видят ли они подслизистую фиброму на видео матки.
Варианты ответов: Да, безусловно; Почти наверняка; Возможно; Вряд ли; Нет; Н/Д.
Чтобы заподозрить наличие миомы, либо (1) два оценщика должны ответить «Почти точно» в отношении того, что видели подслизистую миому, либо (2) один должен ответить «Да, определенно» в том, что видел подслизистую миому.
|
До 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .