Hjemmeundersøkelser Undersøke og forstå submukosale evalueringer (HER-USE)
25. april 2022 oppdatert av: Turtle Health, Inc.
Hjemmeundersøkelser Undersøke og forstå submukosale evalueringer: Prospektiv, virtuell studie for å demonstrere sensitiviteten til submukosale fibroider på hjemmeultralyd (oppfølging til SELVHJELP-studien)
For å demonstrere at bildediagnostikk via hjemmeultralyd kan identifisere submukosale fibroider.
Bildekvaliteten og submukosal fibroiddeteksjonsspesifisiteten til hjemmeavbildningen er allerede demonstrert; Målet med denne studien er å generere ytterligere data for sensitivitet.
Dette vil være en enkeltbesøksstudie, der deltakerne skanner seg selv hjemme med tilsyn av helsepersonell (HCP).
Målgruppen er kvinner med tidligere diagnostiserte submukosale fibroider som ikke er fjernet.
Studien vil være enkeltblindet til bildebedømmerne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Virtual metasite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med ett eller flere submukosale fibroider, med passende attestasjon (se mer detaljer nedenfor)
- Kvinner mellom 18 og 49 inkludert (kvinner 38 og yngre kan også motta antral follikkeltelling, eller AFC; 39 og eldre vil kun delta i livmorskanning)
- Kvinner med BMI opp til 40
- Kvinner lokalisert i stater der PI- eller sub-PI-lisensen er gyldig
- Kvinner kan fritt gi samtykke elektronisk, gitt COVID. For formålet med denne studien er dette definert som kvinner som snakker engelsk som morsmål eller flytende; og har en videregående grad eller tilsvarende, og som ellers, etter PIs faglige vurdering, er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med eksperterfaring med ultralyd, f.eks. ultralydteknologer, radiologer, OB/GYN-er, reproduktive endokrinologer
- Kvinner med BMI over 40
- Kvinner som ikke snakker engelsk som morsmål eller flytende
- Kvinner som nylig har født og har hatt færre enn 3 menstruasjonssykluser etter fødselen
- Kvinner som nylig har hatt dødfødsel eller abort i mer enn 20 uker (underlagt de 3 menstruasjonssyklusene etter fødselen ovenfor). Abort eller abort mindre enn 20 uker er gjenstand for to ventesykluser
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller kan være gravide
- Enhver kvinne PI mener ikke er i stand til å gi uavhengig, informert samtykke
- Turtle Health-ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med en kjent historie med submukosale fibromer (som ikke er fjernet kirurgisk)
|
Ultralydapparatet som brukes er godkjent for HCP-overvåket bruk i miljøer der helsetjenester ytes av trente HCPer.
Ingen endringer i design eller produksjon er gjort for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av hjemme-ultralyden for submukosale fibroider
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Kvalifiserte uavhengige vurderere vil bli spurt om de ser en submukosal fibroid på livmorvideoene.
Svaralternativene er: Ja, definitivt; Nesten sikker; Muligens; Lite sannsynlig; Nei; N/A.
For å vurdere et myom tilstede, må enten (1) to vurderere svare "Nesten sikker" på å ha sett et submukosalt fibroid eller (2) man må svare "Ja definitivt" til å ha sett et submukosalt fibroid
|
Opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
17. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .