폐이식 수혜자의 기관지 냉동생검과 겸자 생검의 비교 (Kryo-LUTPL)
2024년 6월 27일 업데이트: Carolin Steinack, University of Zurich
폐이식 수혜자의 기관지 냉동생검과 겸자 생검의 비교: 급성 세포 거부반응에 대한 전향적 분석
CLAD는 다른 요인, 특히 감염이 배제된 후 폐 기능 상실로 정의됩니다.
가능한 한 빨리 급성 세포 거부반응을 감지하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 진단 절차는 이식 후 생존에 매우 중요합니다.
일련의 폐 기능 검사, 실험실 검사 및 폐 영상은 폐 이식 수용자의 만성 동종이식 기능 장애의 임상 지표일 뿐입니다.
폐 이식 수혜자의 급성 세포 거부반응을 검출하기 위한 겸자 생검은 몇 가지 단점이 있기 때문에, 본 연구의 목적은 경기관지 냉동 프로브를 이용한 새로운 생검 기법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결국 조직병리학적 확인은 급성 세포 거부반응의 진단을 확립하는 데 필수적입니다.
특히 면역억제 조정과 관련하여 최적의 치료를 초기화하기 위한 급성 세포 거부반응의 진단 및 등급화를 위한 현재의 황금 표준은 5개 이상의 샘플을 얻기 위한 겸자 생검입니다.
겸자 생검은 숙련된 센터에서 합리적인 위험 프로필을 가지고 있으며 이식 후 2, 4, 6 및 12개월에 그리고 필요할 때 수행됩니다.
겸자 생검의 진단 수율과 외과적 폐 생검 후 정당화될 수 없는 위험에 대한 이러한 우려를 고려할 때, 저온 생검은 유망한 대체 진단 절차로 부상했습니다.
ACR의 결정적인 진단을 얻기 위한 냉동 생검의 가치는 폐 이식 수혜자의 안전성 및 효능 데이터 부족으로 인해 논란의 여지가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정기적으로 감시 기관지경 검사를 수행하고 지시가 있을 때 폐 이식을 받은 환자의 동일한 세션에서 일련의 FB 및 CB를 포함합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 환자가 서명한 참가자 정보 후 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 형성하는 능력 부족(손상된 판단, 의사소통 장벽 포함)
- 기관지경 검사에 대한 금기(예: 동반 질환)
- INR > 2 또는 혈소판 < 50000
- 이중 항혈소판제(예: ASS 및 클로피도그렐) 조직검사 전 7일 이내
- 생검 전 48시간 이내에 NOAK로 항응고
- 중등도 또는 중증 폐고혈압(mPAP > 30mmHg, RV/RA >30mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CB 연구 부문
포함된 환자는 동일한 세션(FB-CB 연구 부문) 내에서 CB(CB 연구 부문) 또는 FB와 CB를 받도록 1:1 무작위 배정됩니다.
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포함된 환자는 냉동생검을 받기 위해 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: FB-CB 연구 부문
포함된 환자는 동일한 세션(FB-CB 연구 부문) 내에서 CB(CB 연구 부문) 또는 FB와 CB를 받도록 1:1 무작위 배정됩니다.
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포함된 환자는 동일한 세션 내에서 겸자 생검 및 냉동 생검을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 최대 1개월
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폐 이식 수용자의 급성 세포 거부 진단을 위한 두 가지 기관지 폐 생검 기술(포셉 및 냉동 생검)의 진단 수율을 조사합니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 결과로 인해 치료가 변경된 환자의 %
기간: 최대 1개월
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병리학 결과에 따라 치료 결정에 미치는 영향
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최대 1개월
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기흉률로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 1주일
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안전에 관한 데이터
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최대 1주일
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출혈 사건에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 1주일
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안전에 관한 데이터
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최대 1주일
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3명의 병리학자 간의 관찰자 간 합의
기간: 최대 3개월
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생검은 3명의 병리학자에 의해 급성 세포 거부반응에 대해 평가됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolin Steinack, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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