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Comparação entre Criobiópsia Transbrônquica e Biópsia com Fórceps em Receptores de Transplante Pulmonar (Kryo-LUTPL)

8 de agosto de 2021 atualizado por: Carolin Steinack, University of Zurich

Comparação entre criobiópsia transbrônquica e biópsia com fórceps em receptores de transplante pulmonar: uma análise prospectiva para rejeição celular aguda

A CLAD é definida como a perda da função pulmonar após a exclusão de outros fatores, principalmente infecções. Procedimentos diagnósticos prontamente acessíveis para detectar a rejeição celular aguda o mais cedo possível são cruciais para a sobrevivência pós-transplante. Testes seriados de função pulmonar, testes laboratoriais e imagens pulmonares são apenas indicadores clínicos de disfunção crônica do aloenxerto em receptores de transplante de pulmão. Uma vez que a biópsia com fórceps para detectar a rejeição celular aguda em receptores de transplante de pulmão tem várias deficiências, o objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica de biópsia usando a criosonda transbrônquica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eventualmente, a confirmação histopatológica é indispensável para estabelecer o diagnóstico de rejeição celular aguda. O padrão-ouro atual para diagnóstico e classificação da rejeição celular aguda para iniciar o tratamento ideal, com particular atenção ao ajuste da imunossupressão, é a biópsia com fórceps para obter ≥ cinco amostras. A biópsia com fórceps tem um perfil de risco razoável em centros experientes e é realizada 2, 4, 6 e 12 meses após o transplante e quando indicado. Dadas essas preocupações sobre o rendimento diagnóstico na biópsia com fórceps e os riscos injustificáveis ​​após a biópsia pulmonar cirúrgica, a criobiópsia surgiu como um procedimento diagnóstico alternativo promissor. O valor da criobiópsia para obter um diagnóstico conclusivo de RCA é discutido de forma controversa devido à falta de dados de segurança e eficácia em receptores de transplante pulmonar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • broncoscopia de vigilância realizada rotineiramente e, quando indicado, incluindo FB e CB seriados na mesma sessão em pacientes submetidos a transplante pulmonar
  • sujeito do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • consentimento informado por escrito após as informações do participante assinadas pelo paciente

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • Falta de capacidade para formar um consentimento informado (incluindo julgamento prejudicado, barreiras de comunicação)
  • Contra-indicação contra broncoscopia (ex. comorbidades)
  • INR > 2 ou Trombócitos < 50000
  • Drogas antiplaquetárias duplas (p. ASS e Clopidogrel) até 7 dias antes da biópsia
  • Anticoagulação com NOAK 48 horas antes da biópsia
  • Hipertensão pulmonar moderada ou grave (PAPm > 30 mmHg, VD/AD > 30 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de estudo CB
Os pacientes incluídos são 1:1 randomizados para receber CB (braço de estudo CB) ou FB e CB na mesma sessão (braço de estudo FB-CB
Procedimento: Braço de estudo CB
Os pacientes incluídos são randomizados para receber criobiópsia
Comparador Ativo: Braço de estudo FB-CB
Os pacientes incluídos são 1:1 randomizados para receber CB (braço de estudo CB) ou FB e CB na mesma sessão (braço de estudo FB-CB
Procedimento: Braço de estudo FB-CB
Os pacientes incluídos são randomizados para receber biópsia com fórceps e criobiópsia na mesma sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rendimento diagnóstico
Prazo: até 1 mês
Investigar o rendimento diagnóstico de duas diferentes técnicas de biópsia pulmonar transbrônquica (fórceps e criobiópsia) para o diagnóstico de rejeição celular aguda em receptores de transplante pulmonar.
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com alteração do tratamento devido ao resultado da biópsia
Prazo: até 1 mês
Impacto nas decisões de tratamento dependendo dos resultados da patologia
até 1 mês
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela taxa de pneumotórax
Prazo: até 1 semana
dados sobre segurança
até 1 semana
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por eventos hemorrágicos
Prazo: até 1 semana
dados sobre segurança
até 1 semana
concordância interobservador entre 3 patologistas
Prazo: até 3 meses
As biópsias são avaliadas para rejeição celular aguda por três patologistas.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Steinack, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ID 2021-00466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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