Comparaison de la cryobiopsie transbronchique et de la biopsie au forceps chez les receveurs de greffe pulmonaire (Kryo-LUTPL)
27 juin 2024 mis à jour par: Carolin Steinack, University of Zurich
Comparaison de la cryobiopsie transbronchique et de la biopsie au forceps chez les receveurs de greffe pulmonaire : analyse prospective du rejet cellulaire aigu
CLAD est défini comme la perte de la fonction pulmonaire après que d'autres facteurs, en particulier les infections, ont été exclus.
Des procédures de diagnostic facilement accessibles pour détecter le rejet cellulaire aigu le plus tôt possible sont cruciales pour la survie après la greffe.
Les tests de la fonction pulmonaire en série, les tests de laboratoire et l'imagerie pulmonaire ne sont que des indicateurs cliniques du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe chez les receveurs de greffe pulmonaire.
Étant donné que la biopsie au forceps pour détecter le rejet cellulaire aigu chez les greffés pulmonaires présente plusieurs lacunes, le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique de biopsie utilisant la cryosonde transbronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enfin, la confirmation histopathologique est indispensable pour établir le diagnostic de rejet cellulaire aigu.
L'étalon-or actuel pour le diagnostic et le classement du rejet cellulaire aigu afin d'initialiser le traitement optimal, en particulier en ce qui concerne l'ajustement de l'immunosuppression, est la biopsie au forceps pour obtenir ≥ cinq échantillons.
La biopsie au forceps a un profil de risque raisonnable dans les centres expérimentés et est réalisée 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe et lorsque cela est indiqué.
Compte tenu de ces préoccupations concernant le rendement diagnostique de la biopsie au forceps et des risques injustifiables après la biopsie pulmonaire chirurgicale, la cryobiopsie est apparue comme une procédure de diagnostic alternative prometteuse.
La valeur de la cryobiopsie pour obtenir un diagnostic concluant d'ACR est discutée de manière controversée en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs de greffe pulmonaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- bronchoscopie de surveillance effectuée en routine et, le cas échéant, y compris FB et CB en série dans la même session chez les patients qui n'ont pas subi de transplantation pulmonaire
- sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
- consentement éclairé écrit après information du participant signé par le patient
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- Manque de capacité à former un consentement éclairé (y compris jugement altéré, obstacles à la communication)
- Contre-indication à la bronchoscopie (par ex. comorbidités)
- INR > 2 ou Thrombocytes < 50000
- Médicaments antiplaquettaires doubles (par ex. ASS et Clopidogrel) dans les 7 jours précédant la biopsie
- Anticoagulation avec NOAK dans les 48 heures précédant la biopsie
- Hypertension pulmonaire modérée ou sévère (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras d'étude CB
Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir soit CB (bras de l'étude CB) soit FB et CB au cours de la même session (bras de l'étude FB-CB
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Les patients inclus sont randomisés pour recevoir une cryobiopsie
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Comparateur actif: Bras d'étude FB-CB
Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir soit CB (bras de l'étude CB) soit FB et CB au cours de la même session (bras de l'étude FB-CB
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Les patients inclus sont randomisés pour recevoir une biopsie au forceps et une cryobiopsie au cours de la même session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rendement diagnostique
Délai: jusqu'à 1 mois
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Étudier le rendement diagnostique de deux techniques différentes de biopsie pulmonaire transbronchique (forceps et cryobiopsie) pour le diagnostic du rejet cellulaire aigu chez les receveurs de greffe pulmonaire.
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients présentant une altération du traitement en raison du résultat de la biopsie
Délai: jusqu'à 1 mois
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Impact sur les décisions de traitement en fonction des résultats de la pathologie
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jusqu'à 1 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, évaluée par le taux de pneumothorax
Délai: jusqu'à 1 semaine
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données sur la sécurité
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jusqu'à 1 semaine
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les événements hémorragiques
Délai: jusqu'à 1 semaine
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données sur la sécurité
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jusqu'à 1 semaine
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accord interobservateur entre 3 pathologistes
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les biopsies sont évaluées pour le rejet cellulaire aigu par trois pathologistes.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolin Steinack, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2021-00466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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