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Comparaison de la cryobiopsie transbronchique et de la biopsie au forceps chez les receveurs de greffe pulmonaire (Kryo-LUTPL)

8 août 2021 mis à jour par: Carolin Steinack, University of Zurich

Comparaison de la cryobiopsie transbronchique et de la biopsie au forceps chez les receveurs de greffe pulmonaire : analyse prospective du rejet cellulaire aigu

CLAD est défini comme la perte de la fonction pulmonaire après que d'autres facteurs, en particulier les infections, ont été exclus. Des procédures de diagnostic facilement accessibles pour détecter le rejet cellulaire aigu le plus tôt possible sont cruciales pour la survie après la greffe. Les tests de la fonction pulmonaire en série, les tests de laboratoire et l'imagerie pulmonaire ne sont que des indicateurs cliniques du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe chez les receveurs de greffe pulmonaire. Étant donné que la biopsie au forceps pour détecter le rejet cellulaire aigu chez les greffés pulmonaires présente plusieurs lacunes, le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique de biopsie utilisant la cryosonde transbronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enfin, la confirmation histopathologique est indispensable pour établir le diagnostic de rejet cellulaire aigu. L'étalon-or actuel pour le diagnostic et le classement du rejet cellulaire aigu afin d'initialiser le traitement optimal, en particulier en ce qui concerne l'ajustement de l'immunosuppression, est la biopsie au forceps pour obtenir ≥ cinq échantillons. La biopsie au forceps a un profil de risque raisonnable dans les centres expérimentés et est réalisée 2, 4, 6 et 12 mois après la greffe et lorsque cela est indiqué. Compte tenu de ces préoccupations concernant le rendement diagnostique de la biopsie au forceps et des risques injustifiables après la biopsie pulmonaire chirurgicale, la cryobiopsie est apparue comme une procédure de diagnostic alternative prometteuse. La valeur de la cryobiopsie pour obtenir un diagnostic concluant d'ACR est discutée de manière controversée en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs de greffe pulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bronchoscopie de surveillance effectuée en routine et, le cas échéant, y compris FB et CB en série dans la même session chez les patients qui n'ont pas subi de transplantation pulmonaire
  • sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
  • consentement éclairé écrit après information du participant signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • Manque de capacité à former un consentement éclairé (y compris jugement altéré, obstacles à la communication)
  • Contre-indication à la bronchoscopie (par ex. comorbidités)
  • INR > 2 ou Thrombocytes < 50000
  • Médicaments antiplaquettaires doubles (par ex. ASS et Clopidogrel) dans les 7 jours précédant la biopsie
  • Anticoagulation avec NOAK dans les 48 heures précédant la biopsie
  • Hypertension pulmonaire modérée ou sévère (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'étude CB
Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir soit CB (bras de l'étude CB) soit FB et CB au cours de la même session (bras de l'étude FB-CB
Procédure: Bras d'étude CB
Les patients inclus sont randomisés pour recevoir une cryobiopsie
Comparateur actif: Bras d'étude FB-CB
Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir soit CB (bras de l'étude CB) soit FB et CB au cours de la même session (bras de l'étude FB-CB
Procédure: Bras d'étude FB-CB
Les patients inclus sont randomisés pour recevoir une biopsie au forceps et une cryobiopsie au cours de la même session

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rendement diagnostique
Délai: jusqu'à 1 mois
Étudier le rendement diagnostique de deux techniques différentes de biopsie pulmonaire transbronchique (forceps et cryobiopsie) pour le diagnostic du rejet cellulaire aigu chez les receveurs de greffe pulmonaire.
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant une altération du traitement en raison du résultat de la biopsie
Délai: jusqu'à 1 mois
Impact sur les décisions de traitement en fonction des résultats de la pathologie
jusqu'à 1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement, évaluée par le taux de pneumothorax
Délai: jusqu'à 1 semaine
données sur la sécurité
jusqu'à 1 semaine
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les événements hémorragiques
Délai: jusqu'à 1 semaine
données sur la sécurité
jusqu'à 1 semaine
accord interobservateur entre 3 pathologistes
Délai: jusqu'à 3 mois
Les biopsies sont évaluées pour le rejet cellulaire aigu par trois pathologistes.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolin Steinack, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 2021-00466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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