Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transbronkial kryobiopsi og tangbiopsi hos lungetransplantasjonsmottakere (Kryo-LUTPL)

8. august 2021 oppdatert av: Carolin Steinack, University of Zurich

Sammenligning av transbronkial kryobiopsi og tangbiopsi hos lungetransplantasjonsmottakere: en prospektiv analyse for akutt cellulær avvisning

CLAD er definert som tap av lungefunksjon etter at andre faktorer, spesielt infeksjoner, er utelukket. Lett tilgjengelige diagnostiske prosedyrer for å oppdage akutt cellulær avvisning ved tidligst mulig anledning er avgjørende for overlevelse etter transplantasjon. Serielle lungefunksjonstester, laboratorietesting og lungeavbildning er bare kliniske indikatorer på kronisk allograftdysfunksjon hos lungetransplanterte. Siden tangbiopsi for å oppdage akutt cellulær avstøtning hos lungetransplanterte har flere mangler, er hensikten med denne studien å undersøke en ny biopsiteknikk ved bruk av den transbronkiale kryoproben.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til slutt er histopatologisk bekreftelse uunnværlig for å etablere diagnosen akutt cellulær avvisning. Gjeldende gullstandard for diagnose og gradering av akutt cellulær avvisning for å initialisere den optimale behandlingen, med særlig hensyn til justering av immunsuppresjon, er tangbiopsi for å få ≥ fem prøver. Tangbiopsi har en rimelig risikoprofil i erfarne sentre og utføres 2, 4, 6 og 12 måneder etter transplantasjon og når det er indisert. Gitt disse bekymringene om diagnostisk utbytte ved tangbiopsi og uforsvarlig risiko etter kirurgisk lungebiopsi, har kryobiopsi oppstått som lovende alternativ diagnostisk prosedyre. Verdien av kryobiopsi for å få en avgjørende diagnose av ACR diskuteres kontroversielt på grunn av mangelen på sikkerhets- og effektdata hos lungetransplanterte mottakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rutinemessig utført overvåkingsbronkoskopi og når indisert inkludert seriell FB og CB i samme sesjon hos pasienter som hadde gjennomgått lungetransplantasjon
  • mann eller kvinne på minst 18 år
  • skriftlig informert samtykke etter deltakerinformasjon signert av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Manglende evne til å danne et informert samtykke (inkludert svekket dømmekraft, kommunikasjonsbarrierer)
  • Kontraindikasjon mot bronkoskopi (f. komorbiditeter)
  • INR > 2 eller trombocytter < 50 000
  • Doble blodplatehemmere (f.eks. ASS og Clopidogrel) innen 7 dager før biopsi
  • Antikoagulasjon med NOAK innen 48 timer før biopsi
  • Moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CB studiearm
Inkluderte pasienter er 1:1 randomisert til å motta enten CB (CB-studiearm) eller FB og CB i samme sesjon (FB-CB-studiearm)
Fremgangsmåte: CB studiearm
Inkluderte pasienter randomiseres til å motta kryobiopsi
Aktiv komparator: FB-CB studiearm
Inkluderte pasienter er 1:1 randomisert til å motta enten CB (CB-studiearm) eller FB og CB i samme sesjon (FB-CB-studiearm)
Fremgangsmåte: FB-CB studiearm
Inkluderte pasienter blir randomisert til å motta tangbiopsi og kryobiopsi i samme sesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil 1 måned
Å undersøke det diagnostiske utbyttet av to forskjellige transbronkiale lungebiopsiteknikker (tang og kryobiopsi) for diagnostisering av akutt cellulær avvisning hos lungetransplanterte mottakere.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med behandlingsendring på grunn av biopsiresultatet
Tidsramme: opptil 1 måned
Innvirkning på behandlingsbeslutninger avhengig av patologiresultatene
opptil 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert ved pneumothorax rate
Tidsramme: opptil 1 uke
data om sikkerhet
opptil 1 uke
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert ved blødningshendelser
Tidsramme: opptil 1 uke
data om sikkerhet
opptil 1 uke
interobservatøravtale mellom 3 patologer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Biopsiene vurderes for akutt cellulær avvisning av tre patologer.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Steinack, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ID 2021-00466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Kliniske studier på CB studiearm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere