Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kriobiopsji przezoskrzelowej i biopsji kleszczowej u biorców przeszczepu płuc (Kryo-LUTPL)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carolin Steinack, University of Zurich

Porównanie kriobiopsji przezoskrzelowej i biopsji kleszczowej u biorców przeszczepu płuc: prospektywna analiza ostrego odrzucania komórek

CLAD definiuje się jako utratę funkcji płuc po wykluczeniu innych czynników, w szczególności infekcji. Łatwo dostępne procedury diagnostyczne umożliwiające wykrycie ostrego odrzucenia komórkowego przy jak najwcześniejszej okazji mają kluczowe znaczenie dla przeżycia po przeszczepie. Szeregowe testy czynnościowe płuc, badania laboratoryjne i obrazowanie płuc są jedynie klinicznymi wskaźnikami przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu u biorców przeszczepu płuc. Ponieważ biopsja kleszczowa w celu wykrycia ostrego odrzucenia komórkowego u biorców przeszczepu płuc ma kilka wad, celem tego badania jest zbadanie nowej techniki biopsji przy użyciu kriosondy przezoskrzelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznie potwierdzenie histopatologiczne jest niezbędne do ustalenia rozpoznania ostrego odrzucenia komórkowego. Aktualnym złotym standardem w diagnostyce i stopniowaniu ostrego odrzucenia komórkowego w celu rozpoczęcia optymalnego leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem dostosowania immunosupresji, jest biopsja kleszczowa w celu pobrania ≥ pięciu próbek. Biopsja kleszczowa wiąże się z rozsądnym profilem ryzyka w doświadczonych ośrodkach i jest wykonywana 2, 4, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie oraz w przypadku wskazań. Biorąc pod uwagę te obawy dotyczące wydajności diagnostycznej biopsji kleszczowej i nieuzasadnionego ryzyka po chirurgicznej biopsji płuca, kriobiopsja stała się obiecującą alternatywną procedurą diagnostyczną. Wartość kriobiopsji w celu uzyskania ostatecznego rozpoznania ACR jest przedmiotem kontrowersji ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepów płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rutynowo wykonywana bronchoskopia kontrolna, a jeśli jest to wskazane, w tym seryjne FB i CB w tej samej sesji u pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc
  • mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda po informacji uczestnika podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (w tym zaburzony osąd, bariery komunikacyjne)
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii (np. choroby współistniejące)
  • INR > 2 lub trombocyty < 50 000
  • Podwójne leki przeciwpłytkowe (np. ASS i Clopidogrel) w ciągu 7 dni przed biopsją
  • Antykoagulacja NOAK w ciągu 48 godzin przed biopsją
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię badania CB
Włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CB (ramię badania CB) lub FB i CB w ramach tej samej sesji (ramię badania FB-CB
Procedura: Ramię badania CB
Włączeni pacjenci są losowo przydzielani do kriobiopsji
Aktywny komparator: Ramię badania FB-CB
Włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CB (ramię badania CB) lub FB i CB w ramach tej samej sesji (ramię badania FB-CB
Procedura: Ramię badania FB-CB
Włączeni pacjenci są losowo przydzielani do biopsji kleszczowej i kriobiopsji w ramach tej samej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadanie wydajności diagnostycznej dwóch różnych technik przezoskrzelowej biopsji płuc (kleszcze i kriobiopsja) w diagnostyce ostrego odrzucenia komórkowego u biorców przeszczepów płuc.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których zmieniono leczenie z powodu wyniku biopsji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wpływ na decyzje terapeutyczne w zależności od wyników patologii
do 1 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie częstości odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
dane dotyczące bezpieczeństwa
do 1 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie krwawień
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
dane dotyczące bezpieczeństwa
do 1 tygodnia
porozumienie między obserwatorami między 3 patologami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Biopsje są oceniane pod kątem ostrego odrzucenia komórkowego przez trzech patologów.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolin Steinack, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 2021-00466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj