- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006742
Comparación de criobiopsia transbronquial y biopsia con fórceps en receptores de trasplante de pulmón (Kryo-LUTPL)
8 de agosto de 2021 actualizado por: Carolin Steinack, University of Zurich
Comparación de criobiopsia transbronquial y biopsia con fórceps en receptores de trasplante de pulmón: un análisis prospectivo para el rechazo celular agudo
CLAD se define como la pérdida de la función pulmonar después de que se hayan excluido otros factores, en particular las infecciones.
Los procedimientos de diagnóstico fácilmente accesibles para detectar el rechazo celular agudo en la ocasión más temprana posible son cruciales para la supervivencia posterior al trasplante.
Las pruebas de función pulmonar en serie, las pruebas de laboratorio y las imágenes pulmonares son solo indicadores clínicos de disfunción crónica del aloinjerto en receptores de trasplante de pulmón.
Dado que la biopsia con fórceps para detectar el rechazo celular agudo en los receptores de trasplantes de pulmón tiene varias deficiencias, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia utilizando la criosonda transbronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eventualmente, la confirmación histopatológica es indispensable para establecer el diagnóstico de rechazo celular agudo.
El estándar de oro actual para el diagnóstico y clasificación del rechazo celular agudo con el fin de iniciar el tratamiento óptimo, con especial atención al ajuste de la inmunosupresión, es la biopsia con fórceps para obtener ≥ cinco muestras.
La biopsia con fórceps tiene un perfil de riesgo razonable en centros experimentados y se realiza 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante y cuando está indicado.
Dadas estas preocupaciones sobre el rendimiento diagnóstico en la biopsia con fórceps y los riesgos injustificables después de la biopsia pulmonar quirúrgica, la criobiopsia ha surgido como un procedimiento diagnóstico alternativo prometedor.
El valor de la criobiopsia para obtener un diagnóstico concluyente de ACR se discute de manera controvertida debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en receptores de trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolin Steinack
- Número de teléfono: +41767713779
- Correo electrónico: Carolin.steinack@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Carolin Steinack
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: Carolin.steinack@usz.ch
-
Contacto:
- Daniel Franzen
- Correo electrónico: Daniel.franzen@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- broncoscopia de control realizada de forma rutinaria y cuando esté indicada incluyendo FB y CB seriados en la misma sesión en pacientes que habían sido sometidos a trasplante de pulmón
- sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
- consentimiento informado por escrito después de que la información del participante sea firmada por el paciente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Falta de capacidad para formar un consentimiento informado (incluyendo deterioro del juicio, barreras de comunicación)
- Contraindicación de la broncoscopia (p. comorbilidades)
- INR > 2 o Trombocitos < 50000
- Fármacos antiplaquetarios dobles (p. ASS y Clopidogrel) dentro de los 7 días antes de la biopsia
- Anticoagulación con NOAK dentro de las 48 horas previas a la biopsia
- Hipertensión pulmonar moderada o grave (PAPm > 30 mmHg, RV/AR > 30 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de estudio CB
Los pacientes incluidos son aleatorizados 1:1 para recibir CB (brazo de estudio CB) o FB y CB dentro de la misma sesión (brazo de estudio FB-CB
|
Los pacientes incluidos son aleatorizados para recibir criobiopsia
|
Comparador activo: Brazo de estudio FB-CB
Los pacientes incluidos son aleatorizados 1:1 para recibir CB (brazo de estudio CB) o FB y CB dentro de la misma sesión (brazo de estudio FB-CB
|
Los pacientes incluidos se aleatorizan para recibir una biopsia con fórceps y una criobiopsia en la misma sesión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Investigar el rendimiento diagnóstico de dos técnicas diferentes de biopsia pulmonar transbronquial (fórceps y criobiopsia) para el diagnóstico de rechazo celular agudo en receptores de trasplante de pulmón.
|
hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de pacientes con alteración del tratamiento debido al resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Impacto en las decisiones de tratamiento en función de los resultados de la patología
|
hasta 1 mes
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por la tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
datos de seguridad
|
hasta 1 semana
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
datos de seguridad
|
hasta 1 semana
|
concordancia interobservador entre 3 patólogos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Las biopsias son evaluadas por rechazo celular agudo por tres patólogos.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Steinack, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID 2021-00466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brazo de estudio CB
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento