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Comparación de criobiopsia transbronquial y biopsia con fórceps en receptores de trasplante de pulmón (Kryo-LUTPL)

8 de agosto de 2021 actualizado por: Carolin Steinack, University of Zurich

Comparación de criobiopsia transbronquial y biopsia con fórceps en receptores de trasplante de pulmón: un análisis prospectivo para el rechazo celular agudo

CLAD se define como la pérdida de la función pulmonar después de que se hayan excluido otros factores, en particular las infecciones. Los procedimientos de diagnóstico fácilmente accesibles para detectar el rechazo celular agudo en la ocasión más temprana posible son cruciales para la supervivencia posterior al trasplante. Las pruebas de función pulmonar en serie, las pruebas de laboratorio y las imágenes pulmonares son solo indicadores clínicos de disfunción crónica del aloinjerto en receptores de trasplante de pulmón. Dado que la biopsia con fórceps para detectar el rechazo celular agudo en los receptores de trasplantes de pulmón tiene varias deficiencias, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia utilizando la criosonda transbronquial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Eventualmente, la confirmación histopatológica es indispensable para establecer el diagnóstico de rechazo celular agudo. El estándar de oro actual para el diagnóstico y clasificación del rechazo celular agudo con el fin de iniciar el tratamiento óptimo, con especial atención al ajuste de la inmunosupresión, es la biopsia con fórceps para obtener ≥ cinco muestras. La biopsia con fórceps tiene un perfil de riesgo razonable en centros experimentados y se realiza 2, 4, 6 y 12 meses después del trasplante y cuando está indicado. Dadas estas preocupaciones sobre el rendimiento diagnóstico en la biopsia con fórceps y los riesgos injustificables después de la biopsia pulmonar quirúrgica, la criobiopsia ha surgido como un procedimiento diagnóstico alternativo prometedor. El valor de la criobiopsia para obtener un diagnóstico concluyente de ACR se discute de manera controvertida debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en receptores de trasplante de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • broncoscopia de control realizada de forma rutinaria y cuando esté indicada incluyendo FB y CB seriados en la misma sesión en pacientes que habían sido sometidos a trasplante de pulmón
  • sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
  • consentimiento informado por escrito después de que la información del participante sea firmada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • Falta de capacidad para formar un consentimiento informado (incluyendo deterioro del juicio, barreras de comunicación)
  • Contraindicación de la broncoscopia (p. comorbilidades)
  • INR > 2 o Trombocitos < 50000
  • Fármacos antiplaquetarios dobles (p. ASS y Clopidogrel) dentro de los 7 días antes de la biopsia
  • Anticoagulación con NOAK dentro de las 48 horas previas a la biopsia
  • Hipertensión pulmonar moderada o grave (PAPm > 30 mmHg, RV/AR > 30 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de estudio CB
Los pacientes incluidos son aleatorizados 1:1 para recibir CB (brazo de estudio CB) o FB y CB dentro de la misma sesión (brazo de estudio FB-CB
Los pacientes incluidos son aleatorizados para recibir criobiopsia
Comparador activo: Brazo de estudio FB-CB
Los pacientes incluidos son aleatorizados 1:1 para recibir CB (brazo de estudio CB) o FB y CB dentro de la misma sesión (brazo de estudio FB-CB
Los pacientes incluidos se aleatorizan para recibir una biopsia con fórceps y una criobiopsia en la misma sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Investigar el rendimiento diagnóstico de dos técnicas diferentes de biopsia pulmonar transbronquial (fórceps y criobiopsia) para el diagnóstico de rechazo celular agudo en receptores de trasplante de pulmón.
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con alteración del tratamiento debido al resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Impacto en las decisiones de tratamiento en función de los resultados de la patología
hasta 1 mes
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por la tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
datos de seguridad
hasta 1 semana
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
datos de seguridad
hasta 1 semana
concordancia interobservador entre 3 patólogos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Las biopsias son evaluadas por rechazo celular agudo por tres patólogos.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Steinack, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2021-00466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de estudio CB

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