肺移植レシピエントにおける経気管支凍結生検と鉗子生検の比較 (Kryo-LUTPL)
2021年8月8日 更新者：Carolin Steinack、University of Zurich
肺移植レシピエントにおける経気管支凍結生検と鉗子生検の比較：急性細胞拒絶の前向き分析
CLAD は、他の要因、特に感染症が除外された後の肺機能の喪失として定義されます。
移植後の生存には、可能な限り早期に急性細胞拒絶反応を検出するための簡単にアクセスできる診断手順が重要です。
一連の肺機能検査、実験室での検査、および肺のイメージングは、肺移植レシピエントにおける慢性同種移植片機能障害の臨床的指標にすぎません。
肺移植レシピエントの急性細胞拒絶を検出する鉗子生検にはいくつかの欠点があるため、この研究の目的は、経気管支凍結プローブを使用した新しい生検技術を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
最終的に、組織病理学的確認は、急性細胞性拒絶反応の診断を確立するために不可欠です。
特に免疫抑制の調整に関して、最適な治療を開始するための急性細胞性拒絶反応の診断と等級付けの現在のゴールド スタンダードは、5 個以上のサンプルを採取するための鉗子生検です。
鉗子生検は、経験豊富なセンターでは合理的なリスクプロファイルを持ち、移植後 2、4、6、12 か月、および必要に応じて実施されます。
鉗子生検での診断収率に関するこれらの懸念と外科的肺生検後の不当なリスクを考慮すると、凍結生検は有望な代替診断手順として浮上しています。
ACR の決定的な診断を得るための凍結生検の価値については、肺移植レシピエントにおける安全性と有効性のデータが不足しているため、議論の余地があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolin Steinack
- 電話番号：+41767713779
- メール：Carolin.steinack@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zürich
-
コンタクト：
- Carolin Steinack
- 電話番号：+41442551111
- メール：Carolin.steinack@usz.ch
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コンタクト：
- Daniel Franzen
- メール：Daniel.franzen@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的にサーベイランス気管支鏡検査を実施し、必要に応じて、肺移植を受けた患者の同じセッションで連続 FB および CB を含む
- -少なくとも18歳の男性または女性の被験者
- 参加者の情報が患者によって署名された後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを形成する能力の欠如（判断力の低下、コミュニケーションの障壁を含む）
- 気管支鏡検査の禁忌（例： 合併症）
- INR > 2 または血小板 < 50000
- ダブル抗血小板薬（例： ASSおよびクロピドグレル）生検前7日以内
- -生検前48時間以内のNOAKによる抗凝固療法
- -中等度または重度の肺高血圧症（mPAP > 30 mmHg、RV/RA > 30 mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CB研究部門
含まれる患者は、CB (CB 研究群) または同じセッション内で FB と CB (FB-CB 研究群) のいずれかを受けるように 1:1 で無作為化されます。
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含まれる患者は凍結生検を受けるために無作為化されます
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アクティブコンパレータ：FB-CB研究部門
含まれる患者は、CB (CB 研究群) または同じセッション内で FB と CB (FB-CB 研究群) のいずれかを受けるように 1:1 で無作為化されます。
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含まれる患者は、同じセッション内で鉗子生検と凍結生検を受けるように無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収率
時間枠：1ヶ月まで
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肺移植レシピエントにおける急性細胞性拒絶反応の診断のための 2 つの異なる経気管支肺生検技術 (鉗子と凍結生検) の診断収率を調査します。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検結果により治療が変更された患者の%
時間枠：1ヶ月まで
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病理結果に応じた治療決定への影響
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1ヶ月まで
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気胸率によって評価される治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：1週間まで
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安全性に関するデータ
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1週間まで
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出血イベントによって評価される治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1週間まで
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安全性に関するデータ
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1週間まで
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3 人の病理学者間の観察者間合意
時間枠：3ヶ月まで
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生検は、3 人の病理学者によって急性細胞拒絶について評価されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolin Steinack、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CB研究部門の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
-
University Hospital of Ferraraわからない