Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансбронхиальной криобиопсии и щипцовой биопсии у реципиентов трансплантата легкого (Kryo-LUTPL)

27 июня 2024 г. обновлено: Carolin Steinack, University of Zurich

Сравнение трансбронхиальной криобиопсии и щипцовой биопсии у реципиентов трансплантата легкого: проспективный анализ острого клеточного отторжения

CLAD определяется как потеря функции легких после исключения других факторов, в частности инфекций. Легкодоступные диагностические процедуры для выявления острого клеточного отторжения на самых ранних этапах имеют решающее значение для выживания после трансплантации. Серийные тесты функции легких, лабораторные исследования и визуализация легких являются только клиническими индикаторами хронической дисфункции аллотрансплантата у реципиентов трансплантата легкого. Поскольку щипцовая биопсия для выявления острого клеточного отторжения у реципиентов трансплантата легкого имеет ряд недостатков, целью настоящего исследования является изучение новой методики биопсии с использованием трансбронхиального криозонда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В конце концов, гистопатологическое подтверждение необходимо для установления диагноза острого клеточного отторжения. В настоящее время золотым стандартом диагностики и классификации острого клеточного отторжения для начала оптимального лечения с особым учетом коррекции иммуносупрессии является щипцовая биопсия для получения ≥ пяти образцов. Биопсия щипцами имеет разумный профиль риска в опытных центрах и выполняется через 2, 4, 6 и 12 месяцев после трансплантации и по показаниям. Учитывая эти опасения по поводу диагностической ценности щипцовой биопсии и неоправданных рисков после хирургической биопсии легкого, криобиопсия стала многообещающей альтернативной диагностической процедурой. Значение криобиопсии для получения окончательного диагноза ACR обсуждается неоднозначно из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у реципиентов трансплантата легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рутинно выполняли контрольную бронхоскопию и, по показаниям, включая серийные ИТ и КБ в один и тот же сеанс у пациентов, перенесших трансплантацию легкого
  • субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • письменное информированное согласие после информации участника, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • Неспособность сформировать информированное согласие (в том числе нарушение суждений, коммуникативные барьеры)
  • Противопоказания к бронхоскопии (например, сопутствующие заболевания)
  • МНО > 2 или тромбоциты < 50000
  • Двойные антитромбоцитарные препараты (например, АСС и клопидогрел) в течение 7 дней до биопсии
  • Антикоагулянтная терапия НОАК за 48 часов до биопсии
  • Умеренная или тяжелая легочная гипертензия (mPAP > 30 мм рт. ст., RV/RA > 30 мм рт. ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа CB
Включенные пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CB (группа исследования CB), либо FB и CB в рамках одного сеанса (группа исследования FB-CB).
Процедура: Исследовательская группа CB
Включенные пациенты рандомизированы для получения криобиопсии
Активный компаратор: Исследовательская группа FB-CB
Включенные пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CB (группа исследования CB), либо FB и CB в рамках одного сеанса (группа исследования FB-CB).
Процедура: Исследовательская группа FB-CB
Включенные пациенты рандомизированы для проведения щипцовой биопсии и криобиопсии в течение одного сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностический результат
Временное ограничение: до 1 месяца
Исследовать диагностическую ценность двух различных методов трансбронхиальной биопсии легкого (пинцет и криобиопсия) для диагностики острого клеточного отторжения у реципиентов трансплантата легкого.
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с изменением лечения в связи с результатом биопсии
Временное ограничение: до 1 месяца
Влияние на решения о лечении в зависимости от результатов патологии
до 1 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, оцениваемая по частоте пневмоторакса
Временное ограничение: до 1 недели
данные о безопасности
до 1 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, оцениваемая по кровотечениям
Временное ограничение: до 1 недели
данные о безопасности
до 1 недели
соглашение между наблюдателями между 3 патологоанатомами
Временное ограничение: до 3 месяцев
Три патологоанатома оценивают биоптаты на предмет острого клеточного отторжения.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Carolin Steinack, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 2021-00466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться