Vergleich von transbronchialer Kryobiopsie und Zangenbiopsie bei Lungentransplantatempfängern (Kryo-LUTPL)
27. Juni 2024 aktualisiert von: Carolin Steinack, University of Zurich
Vergleich von transbronchialer Kryobiopsie und Zangenbiopsie bei Lungentransplantationsempfängern: Eine prospektive Analyse für akute zelluläre Abstoßung
CLAD ist definiert als Verlust der Lungenfunktion, nachdem andere Faktoren, insbesondere Infektionen, ausgeschlossen wurden.
Leicht zugängliche diagnostische Verfahren zum frühestmöglichen Nachweis einer akuten zellulären Abstoßung sind entscheidend für das Überleben nach der Transplantation.
Serielle Lungenfunktionstests, Labortests und Lungenbildgebung sind nur klinische Indikatoren für eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion bei Empfängern von Lungentransplantaten.
Da die Zangenbiopsie zum Nachweis einer akuten zellulären Abstoßung bei Lungentransplantatempfängern mehrere Mängel aufweist, ist das Ziel dieser Studie die Untersuchung einer neuen Biopsietechnik unter Verwendung der transbronchialen Kryosonde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Letztendlich ist eine histopathologische Bestätigung unerlässlich, um die Diagnose einer akuten zellulären Abstoßung zu stellen.
Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose und Einstufung der akuten zellulären Abstoßung, um die optimale Behandlung einzuleiten, insbesondere im Hinblick auf die Anpassung der Immunsuppression, ist die Zangenbiopsie, um ≥ fünf Proben zu erhalten.
Die Zangenbiopsie hat in erfahrenen Zentren ein angemessenes Risikoprofil und wird 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Transplantation und bei entsprechender Indikation durchgeführt.
Angesichts dieser Bedenken hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute bei der Zangenbiopsie und der nicht zu rechtfertigenden Risiken nach einer chirurgischen Lungenbiopsie hat sich die Kryobiopsie als vielversprechendes alternatives Diagnoseverfahren herauskristallisiert.
Der Stellenwert der Kryobiopsie für eine sichere ACR-Diagnose wird aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Lungentransplantierten kontrovers diskutiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- routinemäßig durchgeführte Überwachungs-Bronchoskopie und, wenn indiziert, einschließlich serieller FB und CB in derselben Sitzung bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen hatten
- männliches oder weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung nach Angaben des Teilnehmers vom Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu bilden (einschließlich beeinträchtigtem Urteilsvermögen, Kommunikationsbarrieren)
- Kontraindikation gegen Bronchoskopie (z. Begleiterkrankungen)
- INR > 2 oder Thrombozyten < 50000
- Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer (z. ASS und Clopidogrel) innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie
- Antikoagulation mit NOAK innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
- Mittelschwere oder schwere pulmonale Hypertonie (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CB-Studienarm
Die eingeschlossenen Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder CB (CB-Studienarm) oder FB und CB innerhalb derselben Sitzung (FB-CB-Studienarm) zu erhalten
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Eingeschlossene Patienten werden randomisiert, um eine Kryobiopsie zu erhalten
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Aktiver Komparator: Studienarm FB-CB
Die eingeschlossenen Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder CB (CB-Studienarm) oder FB und CB innerhalb derselben Sitzung (FB-CB-Studienarm) zu erhalten
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Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten innerhalb derselben Sitzung eine Zangenbiopsie und eine Kryobiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Es sollte die diagnostische Ausbeute von zwei verschiedenen transbronchialen Lungenbiopsietechniken (Zange und Kryobiopsie) zur Diagnose einer akuten zellulären Abstoßung bei Lungentransplantatempfängern untersucht werden.
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bis 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Behandlungsänderung aufgrund des Biopsieergebnisses
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Einfluss auf Behandlungsentscheidungen in Abhängigkeit von den pathologischen Ergebnissen
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bis 1 Monat
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Pneumothorax-Rate
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Daten zur Sicherheit
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bis 1 Woche
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand von Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Daten zur Sicherheit
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bis 1 Woche
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Interobserver-Vereinbarung zwischen 3 Pathologen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Biopsien werden von drei Pathologen auf akute zelluläre Abstoßung untersucht.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolin Steinack, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2021-00466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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