Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transbronchiální kryobiopsie a klešťové biopsie u příjemců transplantace plic (Kryo-LUTPL)

27. června 2024 aktualizováno: Carolin Steinack, University of Zurich

Srovnání transbronchiální kryobiopsie a klešťové biopsie u příjemců transplantace plic: prospektivní analýza akutní buněčné rejekce

CLAD je definována jako ztráta funkce plic po vyloučení dalších faktorů, zejména infekcí. Pro potransplantační přežití jsou klíčové snadno dostupné diagnostické postupy pro detekci akutní buněčné rejekce při co nejčasnější příležitosti. Sériové testy plicních funkcí, laboratorní testování a plicní zobrazování jsou pouze klinickými indikátory chronické dysfunkce aloštěpu u příjemců plicního transplantátu. Protože klešťová biopsie k detekci akutní buněčné rejekce u příjemců plicního transplantátu má několik nedostatků, účelem této studie je prozkoumat novou techniku ​​biopsie využívající transbronchiální kryosondu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histopatologické potvrzení je nakonec nezbytné pro stanovení diagnózy akutní buněčné rejekce. Současným zlatým standardem pro diagnostiku a klasifikaci akutní buněčné rejekce za účelem zahájení optimální léčby, zejména s ohledem na úpravu imunosuprese, je klešťová biopsie k získání ≥ pěti vzorků. Klešťová biopsie má ve zkušených centrech přiměřený rizikový profil a provádí se 2, 4, 6 a 12 měsíců po transplantaci a pokud je to indikováno. Vzhledem k těmto obavám o diagnostickou výtěžnost klešťové biopsie a neopodstatněným rizikům po chirurgické plicní biopsii se kryobiopsie stala slibnou alternativní diagnostickou metodou. Význam kryobiopsie pro získání přesvědčivé diagnózy ACR je diskutován kontroverzně kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantátu plic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rutinně prováděná dozorová bronchoskopie, a pokud je to indikováno, včetně sériového FB a CB ve stejném sezení u pacientů, kteří podstoupili transplantaci plic
  • mužský nebo ženský subjekt ve věku alespoň 18 let
  • písemný informovaný souhlas po podepsání informací účastníka pacientem

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Nedostatek schopnosti vytvořit informovaný souhlas (včetně zhoršeného úsudku, komunikačních bariér)
  • Kontraindikace bronchoskopie (např. přidružená onemocnění)
  • INR > 2 nebo trombocyty < 50 000
  • Dvojité protidestičkové léky (např. ASS a Clopidogrel) do 7 dnů před biopsií
  • Antikoagulace pomocí NOAK do 48 hodin před biopsií
  • Středně těžká nebo těžká plicní hypertenze (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CB studie arm
Zařazení pacienti jsou randomizováni 1:1 tak, aby dostávali buď CB (rameno studie CB) nebo FB a CB v rámci stejné relace (rameno studie FB-CB
Postup: CB studie arm
Zařazení pacienti jsou randomizováni k provedení kryobiopsie
Aktivní komparátor: FB-CB studie rameno
Zařazení pacienti jsou randomizováni 1:1 tak, aby dostávali buď CB (rameno studie CB) nebo FB a CB v rámci stejné relace (rameno studie FB-CB
Postup: FB-CB studie rameno
Zařazení pacienti jsou randomizováni tak, aby v rámci stejného sezení dostali klešťovou biopsii a kryobiopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výnos
Časové okno: do 1 měsíce
Zkoumat diagnostickou výtěžnost dvou různých technik transbronchiální plicní biopsie (kleště a kryobiopsie) pro diagnostiku akutní buněčné rejekce u příjemců transplantátu plic.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů se změnou léčby v důsledku výsledku biopsie
Časové okno: do 1 měsíce
Vliv na rozhodnutí o léčbě v závislosti na výsledcích patologie
do 1 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený podle rychlosti pneumotoraxu
Časové okno: do 1 týdne
údaje o bezpečnosti
do 1 týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocený podle příhod krvácení
Časové okno: do 1 týdne
údaje o bezpečnosti
do 1 týdne
dohoda mezi pozorovateli mezi 3 patology
Časové okno: až 3 měsíce
Biopsie jsou hodnoceny na akutní buněčnou rejekci třemi patology.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Steinack, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID 2021-00466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit