Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transbronchiale cryobiopsie en forcepsbiopsie bij ontvangers van longtransplantaties (Kryo-LUTPL)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Carolin Steinack, University of Zurich

Vergelijking van transbronchiale cryobiopsie en pincetbiopsie bij ontvangers van longtransplantaties: een prospectieve analyse voor acute cellulaire afstoting

CLAD wordt gedefinieerd als verlies van longfunctie nadat andere factoren, met name infecties, zijn uitgesloten. Gemakkelijk toegankelijke diagnostische procedures om acute cellulaire afstoting in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen, zijn cruciaal voor de overleving na de transplantatie. Seriële longfunctietesten, laboratoriumtesten en pulmonale beeldvorming zijn slechts klinische indicatoren van chronische transplantaatdisfunctie bij ontvangers van een longtransplantaat. Aangezien pincetbiopsie om acute cellulaire afstoting op te sporen bij ontvangers van een longtransplantaat verschillende tekortkomingen heeft, is het doel van deze studie om een ​​nieuwe biopsietechniek te onderzoeken met behulp van de transbronchiale cryoprobe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uiteindelijk is histopathologische bevestiging onontbeerlijk om de diagnose acute cellulaire afstoting vast te stellen. De huidige gouden standaard voor de diagnose en beoordeling van acute cellulaire afstoting om de optimale behandeling te starten, met name wat betreft het aanpassen van immunosuppressie, is een forcepsbiopsie om ≥ vijf monsters te verkrijgen. Forcepsbiopsie heeft een redelijk risicoprofiel in ervaren centra en wordt uitgevoerd 2, 4, 6 en 12 maanden na transplantatie en wanneer geïndiceerd. Gezien deze zorgen over de diagnostische opbrengst van pincetbiopsie en ongerechtvaardigde risico's na chirurgische longbiopsie, is cryobiopsie ontstaan ​​als veelbelovende alternatieve diagnostische procedure. De waarde van cryobiopsie voor het verkrijgen van een sluitende diagnose van ACR wordt controversieel besproken vanwege het gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij ontvangers van longtransplantaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • routinematig uitgevoerde surveillance bronchoscopie en indien geïndiceerd inclusief seriële FB en CB in dezelfde sessie bij patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan
  • mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat de informatie van de deelnemer is ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • Gebrek aan vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te vormen (inclusief verminderd beoordelingsvermogen, communicatiebarrières)
  • Contra-indicatie tegen bronchoscopie (bijv. comorbiditeiten)
  • INR > 2 of trombocyten < 50.000
  • Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ASS en Clopidogrel) binnen 7 dagen vóór biopsie
  • Anticoagulatie met NOAK binnen 48 uur vóór biopsie
  • Matige of ernstige pulmonale hypertensie (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CB studie arm
Ingesloten patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel CB (CB-studiearm) ofwel FB en CB binnen dezelfde sessie (FB-CB-studiearm) te krijgen
Procedure: CB studie arm
Inbegrepen patiënten worden gerandomiseerd om cryobiopsie te ondergaan
Actieve vergelijker: FB-CB studiearm
Ingesloten patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel CB (CB-studiearm) ofwel FB en CB binnen dezelfde sessie (FB-CB-studiearm) te krijgen
Procedure: FB-CB studiearm
Inbegrepen patiënten worden gerandomiseerd om binnen dezelfde sessie een forcepsbiopsie en cryobiopsie te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostisch rendement
Tijdsspanne: tot 1 maand
Het diagnostische rendement onderzoeken van twee verschillende transbronchiale longbiopsietechnieken (tang en cryobiopsie) voor de diagnose van acute cellulaire afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met wijziging van de behandeling als gevolg van het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: tot 1 maand
Impact op behandelingsbeslissingen afhankelijk van de pathologieresultaten
tot 1 maand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal pneumothorax
Tijdsspanne: tot 1 week
gegevens over veiligheid
tot 1 week
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van bloedingen
Tijdsspanne: tot 1 week
gegevens over veiligheid
tot 1 week
interobserverovereenkomst tussen 3 pathologen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De biopsieën worden door drie pathologen beoordeeld op acute cellulaire afstoting.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolin Steinack, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2021-00466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren