Sammenligning af transbronchial kryobiopsi og pincetbiopsi hos lungetransplantationsmodtagere (Kryo-LUTPL)
27. juni 2024 opdateret af: Carolin Steinack, University of Zurich
Sammenligning af transbronchial kryobiopsi og tangbiopsi hos lungetransplantationsmodtagere: en prospektiv analyse for akut cellulær afstødning
CLAD er defineret som tab af lungefunktion, efter at andre faktorer, især infektioner, er blevet udelukket.
Let tilgængelige diagnostiske procedurer til at opdage akut cellulær afstødning ved den tidligst mulige lejlighed er afgørende for overlevelse efter transplantation.
Serielle lungefunktionstests, laboratorieundersøgelser og pulmonal billeddannelse er kun kliniske indikatorer for kronisk allograft dysfunktion hos lungetransplanterede modtagere.
Da pincetbiopsi til påvisning af akut cellulær afstødning hos lungetransplanterede modtagere har flere mangler, er formålet med denne undersøgelse at undersøge en ny biopsiteknik ved hjælp af den transbronchiale kryoprobe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til sidst er histopatologisk bekræftelse uundværlig for at etablere diagnosen akut cellulær afstødning.
Den nuværende guldstandard for diagnosticering og gradering af akut cellulær afstødning for at initialisere den optimale behandling, med særlig hensyn til justering af immunsuppression, er pincetbiopsi for at opnå ≥ fem prøver.
Pincetbiopsi har en rimelig risikoprofil i erfarne centre og udføres 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation og når det er indiceret.
I betragtning af disse bekymringer om diagnostisk udbytte ved tangbiopsi og uberettigede risici efter kirurgisk lungebiopsi, er kryobiopsi opstået som lovende alternativ diagnostisk procedure.
Værdien af kryobiopsi for at opnå en endelig diagnose af ACR diskuteres kontroversielt på grund af manglen på sikkerheds- og effektdata hos lungetransplantationsmodtagere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rutinemæssigt udført overvågningsbronkoskopi og, når det er indiceret, inklusive seriel FB og CB i samme session hos patienter, der havde gennemgået lungetransplantation
- mand eller kvinde på mindst 18 år
- skriftligt informeret samtykke efter deltagers information underskrevet af patient
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Manglende evne til at danne et informeret samtykke (herunder nedsat dømmekraft, kommunikationsbarrierer)
- Kontraindikation mod bronkoskopi (f. følgesygdomme)
- INR > 2 eller trombocytter < 50.000
- Dobbelt trombocythæmmende medicin (f.eks. ASS og Clopidogrel) inden for 7 dage før biopsi
- Antikoagulation med NOAK inden for 48 timer før biopsi
- Moderat eller svær pulmonal hypertension (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CB studiearm
Inkluderede patienter er 1:1 randomiseret til at modtage enten CB (CB-studiearm) eller FB og CB inden for samme session (FB-CB-undersøgelsesarm)
|
Inkluderede patienter randomiseres til at modtage kryobiopsi
|
|
Aktiv komparator: FB-CB studiearm
Inkluderede patienter er 1:1 randomiseret til at modtage enten CB (CB-studiearm) eller FB og CB inden for samme session (FB-CB-undersøgelsesarm)
|
Inkluderede patienter randomiseres til at modtage pincetbiopsi og kryobiopsi inden for samme session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til 1 måned
|
At undersøge det diagnostiske udbytte af to forskellige transbronchiale lungebiopsiteknikker (pincet og kryobiopsi) til diagnosticering af akut cellulær afstødning hos lungetransplanterede modtagere.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med behandlingsændring på grund af biopsiresultatet
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkning på behandlingsbeslutninger afhængigt af patologiske resultater
|
op til 1 måned
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet ved pneumothorax-frekvens
Tidsramme: op til 1 uge
|
data om sikkerhed
|
op til 1 uge
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet ved blødningshændelser
Tidsramme: op til 1 uge
|
data om sikkerhed
|
op til 1 uge
|
|
interobservatøraftale mellem 3 patologer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Biopsierne vurderes for akut cellulær afstødning af tre patologer.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolin Steinack, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2021-00466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .