Confronto tra criobiopsia transbronchiale e biopsia con forcipe nei destinatari del trapianto di polmone (Kryo-LUTPL)
27 giugno 2024 aggiornato da: Carolin Steinack, University of Zurich
Confronto tra criobiopsia transbronchiale e biopsia con forcipe nei destinatari di trapianto di polmone: un'analisi prospettica per il rigetto cellulare acuto
La CLAD è definita come la perdita della funzione polmonare dopo che sono stati esclusi altri fattori, in particolare le infezioni.
Procedure diagnostiche facilmente accessibili per rilevare il rigetto cellulare acuto il più presto possibile sono cruciali per la sopravvivenza post-trapianto.
I test seriali di funzionalità polmonare, i test di laboratorio e l'imaging polmonare sono solo indicatori clinici di disfunzione cronica dell'allotrapianto nei riceventi di trapianto di polmone.
Poiché la biopsia con forcipe per rilevare il rigetto cellulare acuto nei riceventi di trapianto di polmone presenta diverse carenze, lo scopo di questo studio è indagare su una nuova tecnica di biopsia utilizzando la criosonda transbronchiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Infine, la conferma istopatologica è indispensabile per stabilire la diagnosi di rigetto cellulare acuto.
L'attuale gold standard per la diagnosi e la classificazione del rigetto cellulare acuto al fine di inizializzare il trattamento ottimale, con particolare riguardo alla regolazione dell'immunosoppressione, è la biopsia con forcipe per ottenere ≥ cinque campioni.
La biopsia con forcipe ha un profilo di rischio ragionevole in centri esperti e viene eseguita 2, 4, 6 e 12 mesi dopo il trapianto e quando indicato.
Date queste preoccupazioni sulla resa diagnostica nella biopsia con forcipe e sui rischi ingiustificabili dopo la biopsia polmonare chirurgica, la criobiopsia è emersa come una promettente procedura diagnostica alternativa.
Il valore della criobiopsia per ottenere una diagnosi conclusiva di ACR è discusso in modo controverso a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- broncoscopia di sorveglianza eseguita di routine e quando indicato includendo FB e CB seriali nella stessa sessione in pazienti che erano stati sottoposti a trapianto di polmone
- soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- consenso informato scritto dopo che le informazioni del partecipante sono state firmate dal paziente
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Mancanza di capacità di formare un consenso informato (incluso giudizio alterato, barriere comunicative)
- Controindicazione alla broncoscopia (ad es. comorbilità)
- INR > 2 o Trombociti < 50000
- Doppi farmaci antipiastrinici (ad es. ASS e Clopidogrel) entro 7 giorni prima della biopsia
- Anticoagulazione con NOAK entro 48 ore prima della biopsia
- Ipertensione polmonare moderata o grave (mPAP > 30 mmHg, RV/AR > 30 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di studio CB
I pazienti inclusi sono randomizzati 1:1 per ricevere CB (braccio di studio CB) o FB e CB nella stessa sessione (braccio di studio FB-CB
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I pazienti inclusi sono randomizzati per ricevere la criobiopsia
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|
Comparatore attivo: Braccio di studio FB-CB
I pazienti inclusi sono randomizzati 1:1 per ricevere CB (braccio di studio CB) o FB e CB nella stessa sessione (braccio di studio FB-CB
|
I pazienti inclusi sono randomizzati per ricevere biopsia con forcipe e criobiopsia nella stessa sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Indagare la resa diagnostica di due diverse tecniche di biopsia polmonare transbronchiale (forcipe e criobiopsia) per la diagnosi di rigetto cellulare acuto nei riceventi di trapianto di polmone.
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con alterazione del trattamento a causa del risultato della biopsia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Impatto sulle decisioni terapeutiche a seconda dei risultati della patologia
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fino a 1 mese
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dal tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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dati sulla sicurezza
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fino a 1 settimana
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dagli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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dati sulla sicurezza
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fino a 1 settimana
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accordo interosservatore tra 3 patologi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Le biopsie vengono valutate per rigetto cellulare acuto da tre patologi.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Steinack, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2021-00466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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