Transbronkiaalisen kryobiopsian ja pihdibiopsian vertailu keuhkosiirron saajilla (Kryo-LUTPL)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Carolin Steinack, University of Zurich
Transbronkiaalisen kryobiopsian ja pihdibiopsian vertailu keuhkosiirtopotilailla: Akuutin solujen hylkimisen tulevaisuuden analyysi
CLAD määritellään keuhkojen toiminnan menetykseksi sen jälkeen, kun muut tekijät, erityisesti infektiot on jätetty pois.
Helposti saatavilla olevat diagnostiset menetelmät akuutin solujen hylkimisen havaitsemiseksi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ovat elintärkeitä transplantaation jälkeiselle eloonjäämiselle.
Keuhkojen toimintakokeet, laboratoriotutkimukset ja keuhkojen kuvantaminen ovat vain kliinisiä indikaattoreita kroonisesta allograftin toimintahäiriöstä keuhkonsiirtopotilailla.
Koska pihdibiopsialla akuutin soluhylkimisen havaitsemiseksi keuhkonsiirron saajilla on useita puutteita, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biopsiatekniikkaa transbronkiaalista kryokoetinta käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopulta histopatologinen vahvistus on välttämätön akuutin soluhylkimisen diagnoosin määrittämiseksi.
Nykyinen kultastandardi akuutin soluhylkimisen diagnosoinnissa ja luokittelussa optimaalisen hoidon aloittamiseksi, erityisesti immunosuppression säätämisessä, on pihdibiopsia vähintään viiden näytteen saamiseksi.
Pistebiopsialla on kohtuullinen riskiprofiili kokeneissa keskuksissa, ja se suoritetaan 2, 4, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen ja tarvittaessa.
Kun otetaan huomioon nämä huolet pihdibiopsian diagnostisesta tuotosta ja perusteettomista riskeistä kirurgisen keuhkobiopsian jälkeen, kryobiopsia on noussut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi diagnostiseksi menetelmäksi.
Kryobiopsian arvosta lopullisen ACR-diagnoosin saamiseksi keskustellaan kiistanalaisena, koska keuhkonsiirron saajilla ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rutiininomaisesti suoritettu seurantabronkoskopia ja tarvittaessa mukaan lukien sarja FB ja CB samassa istunnossa potilailla, joille oli tehty keuhkonsiirto
- vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut osallistujan tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien heikentynyt harkintakyky, viestintäesteet)
- Vasta-aihe bronkoskopialle (esim. rinnakkaissairaudet)
- INR > 2 tai trombosyytit < 50 000
- Kaksoisverihiutalelääkkeet (esim. ASS ja Clopidogrel) 7 päivän sisällä ennen biopsiaa
- Antikoagulaatio NOAK:lla 48 tunnin sisällä ennen biopsiaa
- Keskivaikea tai vaikea pulmonaalinen hypertensio (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CB-tutkimusvarsi
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CB:tä (CB-tutkimusryhmä) tai FB- ja CB-hoitoa saman istunnon aikana (FB-CB-tutkimusryhmä
|
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan kryobiopsiaa
|
|
Active Comparator: FB-CB-tutkimusvarsi
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CB:tä (CB-tutkimusryhmä) tai FB- ja CB-hoitoa saman istunnon aikana (FB-CB-tutkimusryhmä
|
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan pihdibiopsia ja kryobiopsia saman istunnon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Tutkia kahden erilaisen transbronkiaalisen keuhkobiopsiatekniikan (pihdit ja kryobiopsia) diagnostista tuottoa akuutin solujen hylkimisreaktion diagnosoimiseksi keuhkonsiirron saajilla.
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joiden hoito on muuttunut biopsian tuloksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Vaikutus hoitopäätöksiin patologian tuloksista riippuen
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmarintakehän taajuudella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
tiedot turvallisuudesta
|
jopa 1 viikko
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus verenvuototapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
tiedot turvallisuudesta
|
jopa 1 viikko
|
|
3 patologin välinen tarkkailijasopimus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kolme patologia arvioi biopsiasta akuutin soluhylkimisen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Steinack, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Fruchter O, Fridel L, Rosengarten D, Raviv Y, Rosanov V, Kramer MR. Transbronchial cryo-biopsy in lung transplantation patients: first report. Respirology. 2013 May;18(4):669-73. doi: 10.1111/resp.12037.
- Roden AC, Kern RM, Aubry MC, Jenkins SM, Yi ES, Scott JP, Maldonado F. Transbronchial Cryobiopsies in the Evaluation of Lung Allografts: Do the Benefits Outweigh the Risks? Arch Pathol Lab Med. 2016 Apr;140(4):303-11. doi: 10.5858/arpa.2015-0294-OA. Epub 2015 Oct 21.
- Gershman E, Ridman E, Fridel L, Shtraichman O, Pertzov B, Rosengarten D, Rahman NA, Shitenberg D, Kramer MR. Efficacy and safety of trans-bronchial cryo in comparison with forceps biopsy in lung allograft recipients: Analysis of 402 procedures. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13221. doi: 10.1111/ctr.13221. Epub 2018 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2021-00466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .