고도 비만 환자에서 VLCD 3주 후 인체계측학적, 생화학적 및 DNA 손상 매개변수의 변화
2021년 8월 10일 업데이트: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
BMI ≥ 35kg/m2인 중증 비만 환자에서 567kcal VLCD 3주 섭취 후 인체계측학적, 생화학적 및 DNA 손상 매개변수의 변화
비만은 염증, 고혈당증 및 이상지질혈증으로 나타난다.
이러한 조건은 과도한 활성 산소 종(ROS)을 생성하고 산화 스트레스(OS)를 유발하여 DNA 손상을 유발하여 산화 환원 시스템을 방해합니다.
초저칼로리 식이요법(VLCD)은 체중 감소, 포도당 항상성, 염증 및 OS에 신속하고 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구의 목적은 클래스 II 및 III 비만 환자의 인체 측정, 생화학적 및 게놈 매개변수에 대한 3주 VLCD의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 만성 염증, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 산화 스트레스 및 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 뇌졸중 및 여러 암 유형에 대한 위험 증가와 관련된 만성 질환입니다.
산화 스트레스는 알킨 혜성 분석 및 신선하거나 냉동된 소량 샘플에서 포름아미도피리미딘 DNA 글리코실라제-엔도뉴클레아제 효소를 사용하는 버전으로 검출될 수 있는 DNA의 기본 병변으로 이어질 수 있습니다.
식이 칼로리 제한은 인슐린 감수성, 염증, 산화 스트레스 및 DNA 복구에 유익한 효과가 있습니다.
초저칼로리 식이요법(VLCD) 데이터는 특히 DNA 손상 수준 변화에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구는 BMI ≥ 35kg/m2인 개인의 Duga Resa 연장 치료를 위해 특수 병원에서 사용되는 3주 VLCD의 효과를 평가할 것입니다. 일차 및 산화 DNA 손상 수준과 신체 구성 및 생화학적 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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City Of Zagreb
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Duga Resa, City Of Zagreb, 크로아티아, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
제외 기준:
- 임신
- 실제 종양 질환
- 최근 1년 동안 이온화 방사선에 대한 진단 또는 치료 노출
- 의료 시설의 24시간 감시 하에 3주 동안 머물기를 원하지 않는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 칼로리 다이어트
3주간 병원에서 초저칼로리 식이요법 사용
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입원 3주 동안 환자는 저탄수화물 혈당 지수가 있는 50~60%의 복합 탄수화물, 20~25%의 단백질 및 25~30%의 지방으로 구성된 초저칼로리 식단을 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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측정된 체중(kg)과 측정된 키(m)를 이용하여 체질량지수(kg/m2)를 계산합니다.
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기준선, VLCD 3주 후
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체지방량의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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생체 전기 임피던스 방법으로 평가한 체지방량(kg)
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기준선, VLCD 3주 후
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골격근량의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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생체 전기 임피던스 방법으로 평가한 골격근량(kg)
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기준선, VLCD 3주 후
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체지방률의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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생체 전기 임피던스 방법으로 평가한 체지방률(%)
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기준선, VLCD 3주 후
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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포도당 농도(mmol/L)
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기준선, VLCD 3주 후
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요소 농도의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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요소 농도(mmol/L)
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기준선, VLCD 3주 후
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인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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인슐린 농도(mIU/L)
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기준선, VLCD 3주 후
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HOMA 지수의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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HOMA 지수는 공식에 따라 계산됩니다: 포도당(mmol/L) x 인슐린(mIU/L)/22.5
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기준선, VLCD 3주 후
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지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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트리글리세리드 농도(mmo/L), LDL(mmol/L), HDL(mmol/L) 콜레스테롤(mmol/L)
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기준선, VLCD 3주 후
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염증 매개변수의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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C 반응성 단백질 농도(mg/L)
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기준선, VLCD 3주 후
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염증 매개변수의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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총 백혈구 수의 농도
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기준선, VLCD 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 혜성 분석으로 평가한 DNA 손상의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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꼬리 길이에 대한 μm 단위의 알칼리성 혜성 분석 값
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기준선, VLCD 3주 후
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알칼리성 혜성 분석으로 평가한 DNA 손상의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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이야기 강도에 대한 %의 알칼리성 혜성 분석 값
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기준선, VLCD 3주 후
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FPG comet assay로 평가한 산화적 DNA 손상의 변화
기간: 기준선, VLCD 3주 후
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이야기 강도에 대한 FPG 혜성 분석 값(%)
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기준선, VLCD 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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