Muutokset antropometrisissa, biokemiallisissa ja DNA-vaurioparametreissä 3 viikon VLCD:n jälkeen vaikeasti lihavilla potilailla
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Muutokset antropometrisissa, biokemiallisissa ja DNA-vaurioparametreissa 3 viikon 567 kcal VLCD:n jälkeen vakavasti liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi on ≥ 35 kg/m2
Lihavuus ilmenee tulehduksina, hyperglykemiana ja dyslipidemiana.
Nämä olosuhteet häiritsevät redox-järjestelmää tuottamalla liikaa reaktiivisia happilajeja (ROS) ja aiheuttamalla oksidatiivista stressiä (OS), joka johtaa DNA-vaurioihin.
Erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (VLCD) on nopea positiivinen vaikutus painonpudotukseen, glukoosin homeostaasiin, tulehduksiin ja käyttöjärjestelmään.
Tutkimuksen tavoitteena on testata 3 viikon VLCD:n vaikutusta antropometrisiin, biokemiallisiin ja genomillisiin parametreihin luokan II ja III lihavuuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, johon liittyy krooninen tulehdus, insuliiniresistenssi, dyslipidemia, oksidatiivinen stressi ja lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, aivohalvaukseen ja useisiin syöpätyyppeihin.
Oksidatiivinen stressi voi johtaa DNA:n emäsvaurioihin, jotka voidaan havaita alkiinikomeettamäärityksellä ja sen versiolla käyttämällä formamidopyrimidiini-DNA-glykosylaasi-endonukleaasientsyymiä tuoreista tai pakastetuista pienitilavuuksisista näytteistä.
Ruokavalion kalorirajoituksella on hyödyllisiä vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja DNA:n korjaamiseen.
Erittäin vähäkalorisesta ruokavaliosta (VLCD) on niukasti tietoja, varsinkin DNA-vaurioiden muuttuvista tasoista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen viikon VLCD:n vaikutusta, jota käytettiin erikoissairaalassa Duga Resan pidennettyyn hoitoon henkilöillä, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2. primaaristen ja oksidatiivisten DNA-vaurioiden tasosta sekä kehon koostumuksesta ja biokemiallisista parametreista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi ≥ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- todellisia kasvainsairauksia
- viimeaikaiset diagnostiset tai hoitoaltistukset ionisoivalle säteilylle yhden vuoden aikana
- henkilöt, jotka eivät halua pysyä 3 viikkoa valvonnan alaisena täydessä 24 tunnin valvonnassa lääkintäjutuilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttö sairaalassa 3 viikon ajan
|
Kolmen viikon ajan sairaalassa potilaat syövät valmistettua erittäin vähäkalorista ruokavaliota, joka koostuu 50-60 % monimutkaisista hiilihydraateista, joilla on matala hiiliglykeeminen indeksi, 20-25 % proteiineja ja 25-30 % rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Painoindeksi (kg/m2) lasketaan käyttämällä mitattua ruumiinpainoa (kg) mitattua kehon pituutta (m)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Kehon rasvamassa (kg) arvioitu biosähköisen impedanssin menetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Luuston lihasmassa (kg) arvioitu biosähköisellä impedanssimenetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitattuna biosähköisen impedanssin menetelmällä
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Paastoglukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Glukoosipitoisuus (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Urean pitoisuus (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Insuliinipitoisuus (mIU/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
HOMA-indeksi lasketaan kaavalla: glukoosi (mmol/l) x insuliini (mIU/l)/22,5
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Triglyseridien (mmol/l), LDL- (mmol/l), HDL-kolesterolin (mmol/l) pitoisuudet (mmol/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l)
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Valkosolujen kokonaismäärän pitoisuus
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset DNA-vaurioissa arvioitiin alkalisella komeettamäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Alkalisen komeettamäärityksen arvot μm tarinan pituudelle
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset DNA-vaurioissa arvioitiin alkalisella komeettamäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Alkalisen komeettamäärityksen arvot prosentteina tarinan intensiteetille
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
|
Muutokset oksidatiivisessa DNA-vauriossa arvioitiin FPG-komeettamäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
FPG-komeettamäärityksen arvot prosentteina tarinan intensiteetille
|
Lähtötaso 3 viikon VLCD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .