Изменения антропометрических, биохимических параметров и параметров повреждения ДНК после 3-недельной ВНЦД у пациентов с тяжелым ожирением
10 августа 2021 г. обновлено: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Изменения антропометрических, биохимических параметров и параметров повреждения ДНК после 3-недельной ВНЦД с 567 ккал у пациентов с тяжелым ожирением и ИМТ ≥ 35 кг/м2
Ожирение проявляется воспалением, гипергликемией и дислипидемией.
Эти условия нарушают окислительно-восстановительную систему, генерируя избыточное количество активных форм кислорода (АФК) и вызывая окислительный стресс (ОС), приводящий к повреждению ДНК.
Очень низкокалорийная диета (VLCD) оказывает быстрое положительное влияние на потерю веса, гомеостаз глюкозы, воспаление и ОС.
Цель исследования — проверить влияние 3-недельного ВЖКД на антропометрические, биохимические и геномные параметры у пациентов с ожирением II и III степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — это хроническое заболевание, связанное с хроническим воспалением, резистентностью к инсулину, дислипидемией, окислительным стрессом и повышенным риском развития диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и нескольких видов рака.
Окислительный стресс может приводить к базовым повреждениям ДНК, которые можно обнаружить с помощью алкин-кометного анализа и его варианта с использованием фермента формамидопиримидин-ДНК-гликозилазы-эндонуклеазы в свежих или замороженных образцах небольшого объема.
Диетическое ограничение калорий оказывает благотворное влияние на чувствительность к инсулину, воспаление, окислительный стресс и восстановление ДНК.
Данные об очень низкокалорийной диете (VLCD) недостаточны, особенно в отношении меняющихся уровней повреждения ДНК. В этом исследовании будет оцениваться эффект трехнедельного VLCD, используемого в Специальной больнице для длительного лечения Duga Resa у людей с ИМТ ≥ 35 кг / м2. на уровень первичных и окислительных повреждений ДНК, а также на состав тела и биохимические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Хорватия, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- беременность
- актуальные опухолевые заболевания
- недавние диагностические или лечебные воздействия ионизирующего излучения в течение одного года
- лица, не желающие оставаться в течение 3 недель под наблюдением медицинского персонала в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкокалорийная диета
Использование очень низкокалорийной диеты в больнице в течение 3 недель
|
В течение 3 недель в стационаре пациенты будут питаться приготовленной очень низкокалорийной диетой, состоящей из 50-60% сложных углеводов с низким углеводно-гликемическим индексом, 20-25% белков и 25-30% жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Индекс массы тела (кг/м2) рассчитывается путем использования измеренной массы тела (кг) с измеренной высотой тела (м).
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Жировая масса тела (кг), определенная методом биоимпеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения скелетной мышечной массы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Масса скелетных мышц (кг), определенная методом биоэлектрического импеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Процент жира в организме (%), оцененный методом биоэлектрического импеданса
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация мочевины (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация инсулина (мМЕ/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения в индексе HOMA
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Индекс HOMA рассчитывается по формуле: глюкоза (ммоль/л) x инсулин (мМЕ/л)/22,5.
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация триглицеридов (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л) холестерина (ммоль/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения параметров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения параметров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Концентрация общего количества лейкоцитов
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения повреждения ДНК, оцененные с помощью щелочного кометного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Значения щелочного кометного анализа в мкм для длины хвоста
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения повреждения ДНК, оцененные с помощью щелочного кометного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Значения щелочного кометного анализа в % для интенсивности рассказа
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
|
Изменения в окислительном повреждении ДНК, оцененные с помощью кометного анализа FPG.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Значения анализа кометы FPG в % для интенсивности рассказа
|
Исходный уровень, после 3 недель VLCD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .