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Veränderungen der anthropometrischen, biochemischen und DNA-Schadensparameter nach 3-wöchiger VLCD bei stark adipösen Patienten

10. August 2021 aktualisiert von: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Veränderungen der anthropometrischen, biochemischen und DNA-Schadensparameter nach 3-wöchiger VLCD mit 567 kcal bei stark adipösen Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m2

Fettleibigkeit äußert sich in Entzündungen, Hyperglykämie und Dyslipidämie. Diese Bedingungen stören das Redoxsystem, indem sie übermäßig viele reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen und oxidativen Stress (OS) verursachen, der zu DNA-Schäden führt. Eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) wirkt sich schnell positiv auf Gewichtsverlust, Glukosehomöostase, Entzündungen und OS aus. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer 3-wöchigen VLCD auf anthropometrische, biochemische und genomische Parameter bei Patienten mit Adipositas der Klassen II und III zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, die mit chronischen Entzündungen, Insulinresistenz, Dyslipidämie, oxidativem Stress und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und mehrere Krebsarten einhergeht. Oxidativer Stress kann zu DNA-Basenläsionen führen, die mit dem Alkine-Comet-Assay und seiner Version unter Verwendung des Formamidopyrimidin-DNA-Glycosylase-Endonuklease-Enzyms in frischen oder gefrorenen kleinen Probenmengen nachgewiesen werden könnten. Eine Kalorienrestriktion in der Nahrung hat positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, Entzündungen, oxidativen Stress und die DNA-Reparatur. Es liegen nur wenige Daten zu einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) vor, insbesondere zu den wechselnden Ausmaßen von DNA-Schäden. In dieser Studie wird die Wirkung einer dreiwöchigen VLCD bewertet, die im Spezialkrankenhaus zur verlängerten Behandlung von Duga Resa bei Personen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 eingesetzt wird auf der Ebene der primären und oxidativen DNA-Schädigung sowie der Körperzusammensetzung und biochemischen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatien, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • eigentliche Tumorerkrankungen
  • jüngste diagnostische oder behandlungsbedingte Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im Zeitraum eines Jahres
  • Personen, die nicht bereit sind, 3 Wochen lang unter vollständiger 24-Stunden-Überwachung durch das medizinische Personal zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Verwendung einer sehr kalorienarmen Diät im Krankenhaus für 3 Wochen
Gerät: Sehr kalorienarme Diät
Während des dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten eine vorbereitete, sehr kalorienarme Diät, die zu 50–60 % aus komplexen Kohlenhydraten mit niedrigem carbo-glykämischen Index, 20–25 % Proteinen und 25–30 % Fett besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Der Body-Mass-Index (kg/m2) wird anhand des gemessenen Körpergewichts (kg) und der gemessenen Körpergröße (m) berechnet.
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Körperfettmasse (kg) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen in der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Skelettmuskelmasse (kg), bewertet mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Prozentualer Körperfettanteil (%) bestimmt mit bioelektrischer Impedanzmethode
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Glukosekonzentration (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration von Harnstoff (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Insulinkonzentration (mIU/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Änderungen im HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Der HOMA-Index wird nach der Formel berechnet: Glukose (mmol/L) x Insulin (mIU/L)/22,5
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Konzentrationen von Triglyceriden (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) Cholesterin (mmol/L)
Baseline, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration an C-reaktivem Protein (mg/L)
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Konzentration der gesamten weißen Blutkörperchen
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der DNA-Schäden wurden mit dem alkalischen Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den alkalischen Kometentest in μm für die Tallänge
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen der DNA-Schäden wurden mit dem alkalischen Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den alkalischen Kometentest in % für die Schwärzungsintensität
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Die Veränderungen des oxidativen DNA-Schadens wurden mit dem FPG-Comet-Assay bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD
Werte für den FPG-Kometentest in % für die Schwärzungsintensität
Ausgangswert, nach 3 Wochen VLCD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Mitarbeiter

Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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