Změny v antropometrických, biochemických parametrech a parametrech poškození DNA po 3 týdnech VLCD u těžce obézních pacientů
10. srpna 2021 aktualizováno: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Změny v antropometrických, biochemických parametrech a parametrech poškození DNA po 3 týdnech - 567 kcal VLCD u těžce obézních pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2
Obezita se projevuje zánětem, hyperglykémií a dyslipidémií.
Tyto podmínky narušují redoxní systém tím, že generují nadměrné reaktivní formy kyslíku (ROS) a způsobují oxidační stres (OS) vedoucí k poškození DNA.
Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) má rychlý pozitivní účinek na hubnutí, homeostázu glukózy, záněty a OS.
Cílem studie je testovat vliv 3týdenní VLCD na antropometrické, biochemické a genomické parametry u pacientů s obezitou II. a III. třídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění spojené s chronickým zánětem, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií, oxidačním stresem a zvýšeným rizikem diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a více typů rakoviny.
Oxidační stres může vést k lézím bází DNA, které lze detekovat pomocí alkinkometového testu a jeho verze s použitím formamidopyrimidin DNA glykosylázy-endonukleázy v čerstvých nebo zmrazených maloobjemových vzorcích.
Dietní omezení kalorií má příznivé účinky na citlivost na inzulín, zánět, oxidační stres a opravu DNA.
Údaje o velmi nízkokalorické dietě (VLCD) jsou vzácné, zejména pokud jde o měnící se úrovně poškození DNA. Tato studie posoudí účinek třítýdenního VLCD používaného ve speciální nemocnici pro prodlouženou léčbu Duga Resa u jedinců s BMI ≥ 35 kg/m2 na úrovni primárního a oxidačního poškození DNA i tělesného složení a biochemických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Chorvatsko, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- skutečných nádorových onemocnění
- nedávné diagnostické nebo léčebné expozice ionizujícímu záření v období jednoho roku
- jednotlivci, kteří nejsou ochotni zůstat 3 týdny pod dohledem pod plným 24 hodinovým dohledem lékařů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Použití velmi nízkokalorické diety v nemocnici po dobu 3 týdnů
|
Během 3 týdnů v nemocnici budou pacienti jíst připravenou velmi nízkokalorickou stravu složenou z 50-60% komplexních sacharidů s nízkým karboglykemickým indexem, 20-25% bílkovin a 25-30% tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) se vypočítá pomocí naměřené tělesné hmotnosti (kg) s naměřenou tělesnou výškou (m)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v množství tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hmotnost tělesného tuku (kg) stanovená bioelektrickou impedanční metodou
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hmota kosterního svalstva (kg) hodnocená metodou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Procento tělesného tuku (%) hodnoceno metodou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace glukózy (mmol/l)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace močoviny
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace močoviny (mmol/l)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace inzulínu (mIU/L)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v indexu HOMA
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Index HOMA se vypočítá podle vzorce: glukóza (mmol/l) x inzulín (mIU/l)/22,5
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace triglyceridů (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholesterolu (mmol/L)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny parametrů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l)
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny parametrů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Koncentrace celkového počtu bílých krvinek
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poškození DNA byly hodnoceny testem alkalické komety
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hodnoty pro stanovení alkalické komety v μm pro délku příběhu
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny v poškození DNA byly hodnoceny testem alkalické komety
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hodnoty pro analýzu alkalické komety v % pro intenzitu příběhu
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
|
Změny oxidačního poškození DNA hodnocené pomocí FPG kometového testu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Hodnoty pro FPG kometový test v % pro intenzitu příběhu
|
Výchozí stav, po 3 týdnech VLCD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .