Cambiamenti nei parametri antropometrici, biochimici e di danno al DNA dopo 3 settimane di VLCD in pazienti gravemente obesi
10 agosto 2021 aggiornato da: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Cambiamenti nei parametri antropometrici, biochimici e di danno al DNA dopo VLCD di 3 settimane-567 kcal in pazienti gravemente obesi con BMI ≥ 35 kg/m2
L'obesità si manifesta con infiammazione, iperglicemia e dislipidemia.
Queste condizioni disturbano il sistema redox generando eccessive specie reattive dell'ossigeno (ROS) e causando stress ossidativo (OS) che porta a danni al DNA.
La dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) ha un rapido effetto positivo sulla perdita di peso, l'omeostasi del glucosio, l'infiammazione e l'OS.
Lo scopo dello studio è quello di testare l'influenza della VLCD di 3 settimane sui parametri antropometrici, biochimici e genomici in pazienti con obesità di classe II e III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica associata a infiammazione cronica, insulino-resistenza, dislipidemia, stress ossidativo e aumento del rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ictus e più tipi di cancro.
Lo stress ossidativo può portare a lesioni di base del DNA che potrebbero essere rilevate con l'analisi della cometa alchinica e la sua versione con l'uso dell'enzima formamidopirimidina DNA glicosilasi-endonucleasi in campioni di piccolo volume freschi o congelati.
La restrizione calorica dietetica ha effetti benefici sulla sensibilità all'insulina, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la riparazione del DNA.
I dati sulla dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) sono scarsi, in particolare sui livelli variabili di danno al DNA. Questo studio valuterà l'effetto di un VLCD di tre settimane utilizzato nell'ospedale speciale per il trattamento prolungato di Duga Resa in soggetti con BMI ≥ 35 kg/m2 a livello di danno primario e ossidativo del DNA, composizione corporea e parametri biochimici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City Of Zagreb
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Duga Resa, City Of Zagreb, Croazia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- vere e proprie malattie tumorali
- recenti esposizioni diagnostiche o terapeutiche a radiazioni ionizzanti nel periodo di un anno
- individui che non sono disposti a rimanere 3 settimane sotto supervisione sotto sorveglianza completa 24 ore su 24 da parte del personale medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta molto ipocalorica
Uso di una dieta a bassissimo contenuto calorico in ospedale per 3 settimane
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Durante 3 settimane in ospedale i pazienti mangeranno una dieta ipocalorica preparata composta da 50-60% di carboidrati complessi a basso indice carbo-glicemico, 20-25% di proteine e 25-30% di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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L'indice di massa corporea (kg/m2) viene calcolato utilizzando il peso corporeo misurato (kg) con l'altezza corporea misurata (m)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella massa grassa del corpo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Massa grassa corporea (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Massa muscolare scheletrica (kg) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Percentuale di grasso corporeo (%) valutata con il metodo dell'impedenza bioelettrica
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di glucosio (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Le variazioni della concentrazione di urea
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di urea (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di insulina (mIU/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nell'indice HOMA
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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L'indice HOMA è calcolato secondo la formula: glucosio (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Le variazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazioni di trigliceridi (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterolo (mmol/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nei parametri di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L)
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nei parametri di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Concentrazione della conta totale dei globuli bianchi
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nel danno al DNA valutati con il test della cometa alcalina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Valori per l'analisi della cometa alcalina in μm per la lunghezza della coda
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nel danno al DNA valutati con il test della cometa alcalina
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Valori per il saggio della cometa alcalina in % per l'intensità del racconto
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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I cambiamenti nel danno ossidativo del DNA valutati con il test della cometa FPG
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Valori per l'analisi della cometa FPG in % per l'intensità del racconto
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Basale, dopo 3 settimane di VLCD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
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- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
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- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
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- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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