Alterações nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e de dano ao DNA após 3 semanas de VLCD em pacientes gravemente obesos
10 de agosto de 2021 atualizado por: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Alterações nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e de dano ao DNA após 3 semanas de VLCD de 567 kcal em pacientes gravemente obesos com IMC ≥ 35kg/m2
A obesidade se manifesta com inflamação, hiperglicemia e dislipidemia.
Essas condições perturbam o sistema redox, gerando espécies reativas de oxigênio (ROS) excessivas e causando estresse oxidativo (OS), levando a danos no DNA.
A dieta muito baixa em calorias (VLCD) tem efeito positivo rápido na perda de peso, homeostase da glicose, inflamação e sistema operacional.
O objetivo do estudo é testar a influência de 3 semanas VLCD em parâmetros antropométricos, bioquímicos e genômicos em pacientes com obesidade classe II e III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica associada à inflamação crônica, resistência à insulina, dislipidemia, estresse oxidativo e aumento do risco de diabetes tipo 2, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e vários tipos de câncer.
O estresse oxidativo pode levar a lesões básicas do DNA que podem ser detectadas com o ensaio do cometa alcino e sua versão com o uso da enzima formamidopirimidina DNA glicosilase-endonuclease em amostras frescas ou congeladas de pequeno volume.
A restrição calórica dietética tem efeitos benéficos na sensibilidade à insulina, inflamação, estresse oxidativo e reparo do DNA.
Os dados da dieta muito baixa em calorias (VLCD) são escassos, especialmente sobre os níveis variáveis de dano ao DNA. no nível de dano primário e oxidativo do DNA, bem como composição corporal e parâmetros bioquímicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Croácia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- gravidez
- doenças tumorais reais
- exposições recentes de diagnóstico ou tratamento à radiação ionizante no período de um ano
- indivíduos que não desejam ficar 3 semanas sob supervisão sob vigilância total de 24 horas do material médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muito baixa em calorias
Uso de dieta de baixíssima caloria no hospital por 3 semanas
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Durante 3 semanas no hospital, os pacientes comerão uma dieta preparada de muito baixa caloria composta por 50-60% de carboidratos complexos com baixo índice carboglicêmico, 20-25% de proteínas e 25-30% de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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O índice de massa corporal (kg/m2) é calculado usando o peso corporal medido (kg) com a altura corporal medida (m)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Massa de gordura corporal (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Massa muscular esquelética (kg) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
|
Porcentagem de gordura corporal (%) avaliada pelo método de impedância bioelétrica
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de glicose (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de ureia
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentração de uréia (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças na concentração de insulina
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
|
Concentração de insulina (mIU/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no índice HOMA
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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O índice HOMA é calculado de acordo com a fórmula: glicose (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Concentrações de triglicerídeos (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterol (mmol/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças nos parâmetros de inflamação
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
|
Concentração de proteína C reativa (mg/L)
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças nos parâmetros de inflamação
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
|
Concentração da contagem total de glóbulos brancos
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no dano ao DNA avaliadas com o ensaio do cometa alcalino
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Valores para o ensaio do cometa alcalino em μm para o comprimento do conto
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no dano ao DNA avaliadas com o ensaio do cometa alcalino
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Valores para ensaio cometa alcalino em % para intensidade de conto
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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As mudanças no dano oxidativo do DNA avaliadas com o ensaio do cometa FPG
Prazo: Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Valores para ensaio cometa FPG em % para intensidade de conto
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Linha de base, após 3 semanas de VLCD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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