重度の肥満患者における3週間のVLCD後の人体計測的、生化学的およびDNA損傷パラメータの変化
2021年8月10日 更新者:Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
BMI ≥ 35kg/m2 の重度肥満患者における 3 週間の 567 kcal VLCD 後の人体計測的、生化学的および DNA 損傷パラメータの変化
肥満は炎症、高血糖、脂質異常症を伴います。
これらの条件は、過剰な活性酸素種 (ROS) を生成し、DNA 損傷につながる酸化ストレス (OS) を引き起こすことによって酸化還元システムを乱します。
超低カロリー食 (VLCD) は、体重減少、グルコース恒常性、炎症、OS に対して急速にプラスの効果をもたらします。
研究の目的は、クラス II および III の肥満患者の人体計測、生化学およびゲノムパラメータに対する 3 週間の VLCD の影響をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、慢性炎症、インスリン抵抗性、脂質異常症、酸化ストレス、および 2 型糖尿病、心血管疾患、脳卒中、および複数の種類の癌のリスク増加を伴う慢性疾患です。
酸化ストレスは DNA の塩基損傷を引き起こす可能性があり、これはアルキン コメット アッセイおよび新鮮または冷凍の少量サンプルでホルムアミドピリミジン DNA グリコシラーゼ エンドヌクレアーゼ酵素を使用するバージョンで検出できます。
食事のカロリー制限は、インスリン感受性、炎症、酸化ストレス、DNA 修復に有益な効果をもたらします。
超低カロリー食(VLCD)のデータ、特に DNA 損傷レベルの変化に関するデータは不足しています。この研究では、BMI ≧ 35kg/m2 の患者を対象に、特殊病院でデュガ レサの長期治療に使用される 3 週間の VLCD の効果を評価します。身体組成や生化学的パラメータだけでなく、一次的および酸化的 DNA 損傷のレベルにも影響を及ぼします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
City Of Zagreb
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Duga Resa、City Of Zagreb、クロアチア、47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 実際の腫瘍疾患
- 1年間における最近の診断または治療のための電離放射線への曝露
- 医療スタッフによる24時間完全監視下で3週間滞在することを望まない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非常に低カロリーの食事
入院中の3週間の超低カロリー食の摂取
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3週間の入院中、患者は血糖指数の低い複合炭水化物50~60%、タンパク質20~25%、脂肪25~30%で構成された非常に低カロリーの調理済みの食事を摂ることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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BMI (kg/m2) は、測定体重 (kg) と測定身長 (m) を使用して計算されます。
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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生体電気インピーダンス法による体脂肪量(kg)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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骨格筋量の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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生体電気インピーダンス法で評価した骨格筋量(kg)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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生体電気インピーダンス法で評価した体脂肪率 (%)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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グルコース濃度 (mmol/L)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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尿素濃度の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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尿素濃度(mmol/L)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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インスリン濃度の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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インスリン濃度 (mIU/L)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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HOMA指数の推移
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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HOMA インデックスは次の式に従って計算されます: グルコース (mmol/L) x インスリン (mIU/L)/22.5
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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中性脂肪(mmo/L)、LDL(mmol/L)、HDL(mmol/L)、コレステロール(mmol/L)の濃度
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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炎症パラメータの変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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C反応性タンパク質の濃度(mg/L)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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炎症パラメータの変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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総白血球数の濃度
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリコメットアッセイで評価したDNA損傷の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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アルカリ彗星アッセイの値 (テール長の μm)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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アルカリコメットアッセイで評価したDNA損傷の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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アルカリ彗星アッセイの値 (テール強度の %)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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FPGコメットアッセイで評価した酸化的DNA損傷の変化
時間枠:ベースライン、VLCD の 3 週間後
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FPG 彗星アッセイの値 (テール強度の %)
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ベースライン、VLCD の 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
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- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
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- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
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- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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