Cambios en los parámetros antropométricos, bioquímicos y de daño del ADN después de 3 semanas de VLCD en pacientes severamente obesos
10 de agosto de 2021 actualizado por: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Cambios en los parámetros antropométricos, bioquímicos y de daño del ADN después de 3 semanas de VLCD de 567 kcal en pacientes severamente obesos con IMC ≥ 35 kg/m2
La obesidad se manifiesta con inflamación, hiperglucemia y dislipidemia.
Estas condiciones perturban el sistema redox al generar un exceso de especies reactivas de oxígeno (ROS) y causar estrés oxidativo (OS) que conduce a daños en el ADN.
La dieta muy baja en calorías (VLCD) tiene un efecto positivo rápido en la pérdida de peso, la homeostasis de la glucosa, la inflamación y la SG.
El objetivo del estudio es probar la influencia de VLCD de 3 semanas en los parámetros antropométricos, bioquímicos y genómicos en pacientes con obesidad de clase II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica asociada con inflamación crónica, resistencia a la insulina, dislipidemia, estrés oxidativo y mayor riesgo de diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular y múltiples tipos de cáncer.
El estrés oxidativo puede provocar lesiones en la base del ADN que podrían detectarse con el ensayo cometa alquino y su versión con el uso de la enzima formamidopirimidina ADN glicosilasa-endonucleasa en muestras frescas o congeladas de pequeño volumen.
La restricción calórica dietética tiene efectos beneficiosos sobre la sensibilidad a la insulina, la inflamación, el estrés oxidativo y la reparación del ADN.
Los datos de la dieta muy baja en calorías (VLCD) son escasos, especialmente en los niveles cambiantes de daño en el ADN. Este estudio evaluará el efecto de una VLCD de tres semanas utilizada en el Hospital Especial para el tratamiento prolongado de Duga Resa en personas con IMC ≥ 35 kg/m2 sobre el nivel de daño primario y oxidativo del ADN, así como sobre la composición corporal y los parámetros bioquímicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Of Zagreb
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Duga Resa, City Of Zagreb, Croacia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedades tumorales reales
- exposiciones recientes de diagnóstico o tratamiento a la radiación ionizante en el período de un año
- personas que no están dispuestas a permanecer 3 semanas bajo supervisión bajo vigilancia completa las 24 horas del personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muy baja en calorías
Uso de dieta muy hipocalórica en hospital durante 3 semanas
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Durante 3 semanas en el hospital, los pacientes llevarán una dieta preparada muy baja en calorías compuesta por un 50-60% de carbohidratos complejos con bajo índice carboglucémico, un 20-25% de proteínas y un 25-30% de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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El índice de masa corporal (kg/m2) se calcula utilizando el peso corporal medido (kg) con la altura corporal medida (m)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Masa grasa corporal (kg) evaluada con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Masa muscular esquelética (kg) evaluada con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Porcentaje de grasa corporal (%) evaluado con el método de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de glucosa (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de urea
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de urea (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de insulina (mIU/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el índice HOMA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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El índice HOMA se calcula según la fórmula: glucosa (mmol/L) x insulina (mUI/L)/22,5
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentraciones de triglicéridos (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) colesterol (mmol/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración de proteína C reactiva (mg/L)
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Concentración del recuento total de glóbulos blancos
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el daño del ADN evaluados con el ensayo cometa alcalino
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Valores para ensayo cometa alcalino en μm para longitud de cola
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el daño del ADN evaluados con el ensayo cometa alcalino
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Valores para ensayo cometa alcalino en % para intensidad de cuento
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Los cambios en el daño oxidativo del ADN evaluados con el ensayo cometa FPG
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Valores para el ensayo cometa FPG en % para la intensidad de la cola
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Línea de base, después de 3 semanas de VLCD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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