Zmiany parametrów antropometrycznych, biochemicznych i uszkodzeń DNA po 3-tygodniowej VLCD u poważnie otyłych pacjentów
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Zmiany parametrów antropometrycznych, biochemicznych i uszkodzeń DNA po 3-tygodniowym VLCD 567 kcal u ciężko otyłych pacjentów z BMI ≥ 35kg/m2
Otyłość objawia się stanem zapalnym, hiperglikemią i dyslipidemią.
Warunki te zaburzają układ redoks, generując nadmierną ilość reaktywnych form tlenu (ROS) i powodując stres oksydacyjny (OS) prowadzący do uszkodzenia DNA.
Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) ma szybki pozytywny wpływ na utratę wagi, homeostazę glukozy, stany zapalne i OS.
Celem pracy jest zbadanie wpływu 3-tygodniowej VLCD na parametry antropometryczne, biochemiczne i genomiczne u pacjentów z otyłością klasy II i III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłą chorobą związaną z przewlekłym stanem zapalnym, insulinoopornością, dyslipidemią, stresem oksydacyjnym i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, udaru i wielu rodzajów raka.
Stres oksydacyjny może prowadzić do podstawowych uszkodzeń DNA, które można wykryć alkinowym testem kometowym i jego wersją z użyciem enzymu glikozylazy-endonukleazy DNA formamidopirymidyny w świeżych lub zamrożonych próbkach o małej objętości.
Ograniczenie kalorii w diecie ma korzystny wpływ na wrażliwość na insulinę, stany zapalne, stres oksydacyjny i naprawę DNA.
Dane dotyczące diety bardzo niskokalorycznej (VLCD) są skąpe, zwłaszcza dotyczące zmieniających się poziomów uszkodzeń DNA. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu trzytygodniowej diety VLCD stosowanej w Szpitalu Specjalnym na przedłużone leczenie Duga Resa u osób z BMI ≥ 35kg/m2 na poziomie pierwotnych i oksydacyjnych uszkodzeń DNA oraz składu ciała i parametrów biochemicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Chorwacja, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- rzeczywiste choroby nowotworowe
- niedawne narażenie diagnostyczne lub lecznicze na promieniowanie jonizujące w okresie jednego roku
- osoby nie chcące przebywać przez 3 tygodnie pod nadzorem personelu medycznego pod pełną całodobową obserwacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta
Stosowanie diety bardzo niskokalorycznej w szpitalu przez 3 tygodnie
|
Przez 3 tygodnie w szpitalu pacjenci będą spożywać przygotowaną dietę bardzo niskokaloryczną złożoną w 50-60% z węglowodanów złożonych o niskim indeksie glikemicznym, w 20-25% z białek i w 25-30% z tłuszczów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) oblicza się na podstawie zmierzonej masy ciała (kg) i zmierzonej wysokości ciała (m)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany w masie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) oceniana metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Procent tkanki tłuszczowej (%) oceniany metodą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie glukozy (mmol/L)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie mocznika (mmol/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie insuliny (mIU/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany indeksu HOMA
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Indeks HOMA oblicza się według wzoru: glukoza (mmol/L) x insulina (mIU/L)/22,5
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie trójglicerydów (mmo/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l) cholesterolu (mmol/l)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/L)
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Stężenie całkowitej liczby białych krwinek
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany uszkodzeń DNA oceniane za pomocą alkalicznego testu kometowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Wartości dla alkalicznego testu kometowego w μm dla długości opowieści
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany uszkodzeń DNA oceniane za pomocą alkalicznego testu kometowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Wartości dla alkalicznego testu komet w % dla intensywności opowieści
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
|
Zmiany oksydacyjnego uszkodzenia DNA oceniane testem kometowym FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Wartości dla testu komet FPG w % dla intensywności opowieści
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach VLCD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .