Endringer i antropometriske, biokjemiske og DNA-skadeparametre etter 3 ukers VLCD hos alvorlig overvektige pasienter
10. august 2021 oppdatert av: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Endringer i antropometriske, biokjemiske og DNA-skadeparametre etter 3 uker - 567 kcal VLCD hos alvorlig overvektige pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2
Overvekt manifesterer seg med betennelse, hyperglykemi og dyslipidemi.
Disse forholdene forstyrrer redokssystemet ved å generere overdreven reaktive oksygenarter (ROS) og forårsake oksidativt stress (OS) som fører til DNA-skade.
Svært lavkaloridiett (VLCD) har rask positiv effekt på vekttap, glukosehomeostase, betennelse og OS.
Målet med studien er å teste påvirkningen av 3-ukers VLCD på antropometriske, biokjemiske og genomiske parametere hos overvektspasienter i klasse II og III.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk sykdom assosiert med kronisk betennelse, insulinresistens, dyslipidemi, oksidativt stress og økt risiko for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og flere krefttyper.
Oksidativt stress kan føre til baselesjoner av DNA som kan påvises med alkinkometanalyse og dens versjon ved bruk av formamidopyrimidin DNA glykosylase-endonuklease-enzym i ferske eller frosne prøver med små volum.
Diettkalorirestriksjon har gunstige effekter på insulinfølsomhet, betennelse, oksidativt stress og DNA-reparasjon.
Svært lavkaloridiett (VLCD) data er knappe, spesielt på skiftende nivåer av DNA-skader. Denne studien vil vurdere effekten av en tre ukers VLCD brukt i spesialsykehus for utvidet behandling av Duga Resa hos individer med BMI ≥ 35 kg/m2 på nivået av primær og oksidativ DNA-skade samt kroppssammensetning og biokjemiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatia, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- faktiske svulstsykdommer
- nylig diagnostisk eller behandlingseksponering for ioniserende stråling i løpet av ett år
- personer som ikke er villige til å være 3 uker under tilsyn under full 24 timers overvåking fra medisinske ting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkaloridiett
Bruk av svært lavkaloridiett på sykehus i 3 uker
|
I løpet av 3 uker på sykehus vil pasienter spise tilberedt svært lavkaloridiett bestående av 50-60% komplekse karbohydrater med lav karboglykemisk indeks, 20-25% proteiner og 25-30% fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnes ved å bruke målt kroppsvekt (kg) med målt kroppshøyde (m)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i kroppsfettmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Kroppsfettmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i skjelettmuskelmassen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Skjelettmuskelmasse (kg) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Prosent kroppsfett (%) vurdert med bioelektrisk impedansmetode
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av glukose (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i ureakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av urea (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av insulin (mIU/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i HOMA-indeksen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
HOMA-indeksen beregnes i henhold til formelen: glukose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjoner av triglyserider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i betennelsesparametre
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (mg/L)
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i betennelsesparametre
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Konsentrasjon av totalt antall hvite blodlegemer
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i DNA-skade vurdert med alkalisk kometanalyse
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Verdier for alkalisk kometanalyse i μm for fortellingslengde
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i DNA-skade vurdert med alkalisk kometanalyse
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Verdier for alkalisk kometanalyse i % for fortellingsintensitet
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
|
Endringene i oksidativ DNA-skade vurdert med FPG-kometanalyse
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Verdier for FPG-kometanalyse i % for fortellingsintensitet
|
Baseline, etter 3 uker med VLCD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .