Veranderingen in antropometrische, biochemische en DNA-schadeparameters na 3 weken VLCD bij ernstig obese patiënten
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Veranderingen in antropometrische, biochemische en DNA-schadeparameters na VLCD van 3 weken met 567 kcal bij ernstig obese patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2
Obesitas manifesteert zich met ontsteking, hyperglykemie en dyslipidemie.
Deze omstandigheden verstoren het redoxsysteem door overmatige reactieve zuurstofspecies (ROS) te genereren en oxidatieve stress (OS) te veroorzaken, wat leidt tot DNA-schade.
Een zeer caloriearm dieet (VLCD) heeft een snel positief effect op gewichtsverlies, glucosehomeostase, ontsteking en OS.
Het doel van de studie is om de invloed van 3 weken VLCD op antropometrische, biochemische en genomische parameters te testen bij patiënten met obesitas klasse II en III.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte die gepaard gaat met chronische ontsteking, insulineresistentie, dyslipidemie, oxidatieve stress en een verhoogd risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten, beroerte en meerdere soorten kanker.
Oxidatieve stress kan leiden tot DNA-basislaesies die kunnen worden gedetecteerd met een alkine-komeetassay en zijn versie met gebruik van formamidopyrimidine-DNA-glycosylase-endonuclease-enzym in verse of bevroren monsters met een klein volume.
Caloriebeperking via het dieet heeft gunstige effecten op insulinegevoeligheid, ontsteking, oxidatieve stress en DNA-herstel.
Gegevens over zeer caloriearme voeding (VLCD) zijn schaars, vooral over de veranderende niveaus van DNA-schade. Deze studie zal het effect beoordelen van een VLCD van drie weken die in het speciaal ziekenhuis wordt gebruikt voor langdurige behandeling van Duga Resa bij personen met een BMI ≥ 35 kg/m2 op het niveau van primaire en oxidatieve DNA-schade evenals lichaamssamenstelling en biochemische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
City Of Zagreb
-
Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatië, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index ≥ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- werkelijke tumorziekten
- recente diagnostische of therapeutische blootstellingen aan ioniserende straling in de periode van een jaar
- personen die niet bereid zijn om 3 weken onder toezicht te blijven onder volledige 24-uurs bewaking van de medische zaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet
Gebruik van een zeer caloriearm dieet in het ziekenhuis gedurende 3 weken
|
Gedurende 3 weken in het ziekenhuis zullen patiënten een kant-en-klaar caloriearm dieet eten dat bestaat uit 50-60% complexe koolhydraten met een lage carbo-glycemische index, 20-25% eiwitten en 25-30% vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Body mass index (kg/m2) wordt berekend door het gemeten lichaamsgewicht (kg) te gebruiken bij de gemeten lichaamslengte (m)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Lichaamsvetmassa (kg) bepaald met bio-elektrische impedantiemethode
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in de skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Skeletspiermassa (kg) bepaald met bio-elektrische impedantiemethode
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Percentage lichaamsvet (%) beoordeeld met bio-elektrische impedantiemethode
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentratie van glucose (mmol/L)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in ureumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentratie van ureum (mmol/L)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentratie van insuline (mIU/L)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in HOMA index
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
HOMA-index wordt berekend volgens de formule: glucose (mmol/L) x insuline (mIU/L)/22,5
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentraties van triglyceriden (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholesterol (mmol/L)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentratie van C-reactief proteïne (mg/L)
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Concentratie van het totale aantal witte bloedcellen
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in DNA-schade beoordeeld met alkalische komeettest
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Waarden voor alkalische komeettest in μm voor staartlengte
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in DNA-schade beoordeeld met alkalische komeettest
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Waarden voor alkalische komeettest in % voor verhaalintensiteit
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
|
De veranderingen in oxidatieve DNA-schade beoordeeld met FPG-komeettest
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken VLCD
|
Waarden voor FPG komeettest in % voor verhaalintensiteit
|
Baseline, na 3 weken VLCD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Usman M, Volpi EV. DNA damage in obesity: Initiator, promoter and predictor of cancer. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Oct-Dec;778:23-37. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.08.002. Epub 2018 Aug 17.
- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .