Modifications des paramètres anthropométriques, biochimiques et des dommages à l'ADN après 3 semaines de VLCD chez les patients gravement obèses
10 août 2021 mis à jour par: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
Modifications des paramètres anthropométriques, biochimiques et des dommages à l'ADN après 3 semaines de VLCD de 567 kcal chez des patients gravement obèses avec un IMC ≥ 35 kg/m2
L'obésité se manifeste par une inflammation, une hyperglycémie et une dyslipidémie.
Ces conditions perturbent le système redox en générant un excès d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et en provoquant un stress oxydatif (OS) entraînant des dommages à l'ADN.
Le régime très hypocalorique (VLCD) a un effet positif rapide sur la perte de poids, l'homéostasie du glucose, l'inflammation et la SG.
L'objectif de l'étude est de tester l'influence du VLCD de 3 semaines sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et génomiques chez les patients obèses de classe II et III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique associée à une inflammation chronique, une résistance à l'insuline, une dyslipidémie, un stress oxydatif et un risque accru de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et de plusieurs types de cancer.
Le stress oxydatif peut entraîner des lésions de base de l'ADN qui pourraient être détectées avec le test de comète alkine et sa version avec l'utilisation de l'enzyme formamidopyrimidine ADN glycosylase-endonucléase dans des échantillons de petit volume frais ou congelés.
La restriction calorique alimentaire a des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline, l'inflammation, le stress oxydatif et la réparation de l'ADN.
Les données sur le régime très hypocalorique (VLCD) sont rares, en particulier sur l'évolution des niveaux de dommages à l'ADN. Cette étude évaluera l'effet d'un VLCD de trois semaines utilisé dans un hôpital spécial pour le traitement prolongé de Duga Resa chez les personnes ayant un IMC ≥ 35 kg/m2 au niveau des dommages primaires et oxydatifs de l'ADN ainsi que de la composition corporelle et des paramètres biochimiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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City Of Zagreb
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Duga Resa, City Of Zagreb, Croatie, 47250
- Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladies tumorales réelles
- expositions récentes à des fins de diagnostic ou de traitement à des rayonnements ionisants au cours d'une période d'un an
- personnes ne souhaitant pas rester 3 semaines sous surveillance sous surveillance 24h/24 de la part du personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très hypocalorique
Utilisation d'un régime très hypocalorique à l'hôpital pendant 3 semaines
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Pendant 3 semaines à l'hôpital, les patients mangeront un régime très hypocalorique préparé composé de 50 à 60 % de glucides complexes à faible indice carboglycémique, de 20 à 25 % de protéines et de 25 à 30 % de matières grasses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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L'indice de masse corporelle (kg/m2) est calculé en utilisant le poids corporel mesuré (kg) avec la taille corporelle mesurée (m)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans la masse grasse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Masse grasse corporelle (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans la masse musculaire squelettique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Masse musculaire squelettique (kg) évaluée avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Pourcentage de graisse corporelle (%) évalué avec la méthode d'impédance bioélectrique
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les variations de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration de glucose (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements de concentration en urée
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration d'urée (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements de la concentration d'insuline
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration d'insuline (mUI/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les évolutions de l'indice HOMA
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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L'indice HOMA est calculé selon la formule : glucose (mmol/L) x insuline (mUI/L)/22,5
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les modifications du profil lipidique
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentrations de triglycérides (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) cholestérol (mmol/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les modifications des paramètres de l'inflammation
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration de protéine C-réactive (mg/L)
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les modifications des paramètres de l'inflammation
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Concentration du nombre total de globules blancs
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans les dommages à l'ADN évalués avec le test alcalin des comètes
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Valeurs pour le dosage alcalin des comètes en μm pour la longueur du conte
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans les dommages à l'ADN évalués avec le test alcalin des comètes
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Valeurs pour le dosage alcalin des comètes en % pour l'intensité du conte
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Les changements dans les dommages oxydatifs de l'ADN évalués avec le test de comète FPG
Délai: Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Valeurs pour le test de comète FPG en % pour l'intensité du conte
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Baseline, après 3 semaines de VLCD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Himbert C, Thompson H, Ulrich CM. Effects of Intentional Weight Loss on Markers of Oxidative Stress, DNA Repair and Telomere Length - a Systematic Review. Obes Facts. 2017;10(6):648-665. doi: 10.1159/000479972. Epub 2017 Dec 14.
- Wlodarczyk M, Nowicka G. Obesity, DNA Damage, and Development of Obesity-Related Diseases. Int J Mol Sci. 2019 Mar 6;20(5):1146. doi: 10.3390/ijms20051146.
- Hart RW, Dixit R, Seng J, Turturro A, Leakey JE, Feuers R, Duffy P, Buffington C, Cowan G, Lewis S, Pipkin J, Li SY. Adaptive role of caloric intake on the degenerative disease processes. Toxicol Sci. 1999 Dec;52(2 Suppl):3-12. doi: 10.1093/toxsci/52.2.3.
- Heydari AR, Unnikrishnan A, Lucente LV, Richardson A. Caloric restriction and genomic stability. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7485-96. doi: 10.1093/nar/gkm860. Epub 2007 Oct 16.
- Setayesh T, Nersesyan A, Misik M, Ferk F, Langie S, Andrade VM, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of obesity and overweight on DNA stability: Few facts and many hypotheses. Mutat Res Rev Mutat Res. 2018 Jul-Sep;777:64-91. doi: 10.1016/j.mrrev.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Setayesh T, Misik M, Langie SAS, Godschalk R, Waldherr M, Bauer T, Leitner S, Bichler C, Prager G, Krupitza G, Haslberger A, Knasmuller S. Impact of Weight Loss Strategies on Obesity-Induced DNA Damage. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900045. doi: 10.1002/mnfr.201900045. Epub 2019 Jun 14.
- Harper C, Maher J, Grunseit A, Seimon RV, Sainsbury A. Experiences of using very low energy diets for weight loss by people with overweight or obesity: a review of qualitative research. Obes Rev. 2018 Oct;19(10):1412-1423. doi: 10.1111/obr.12715. Epub 2018 Aug 24.
- Parretti HM, Jebb SA, Johns DJ, Lewis AL, Christian-Brown AM, Aveyard P. Clinical effectiveness of very-low-energy diets in the management of weight loss: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/obr.12366. Epub 2016 Jan 18.
- Milic M, Ozvald I, Vinkovic Vrcek I, Vucic Lovrencic M, Orescanin V, Bonassi S, Del Castillo ER. Alkaline comet assay results on fresh and one-year frozen whole blood in small volume without cryo-protection in a group of people with different health status. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2019 Jul;843:3-10. doi: 10.1016/j.mrgentox.2019.03.009. Epub 2019 Mar 28.
- Milic M, Kisan M, Rogulj D, Radman M, Lovrencic MV, Konjevoda P, Domijan AM. Level of primary DNA damage in the early stage of metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2013 Dec 12;758(1-2):1-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.013. Epub 2013 Sep 27.
- Rogulj D, Konjevoda P, Milic M, Mladinic M, Domijan AM. Fatty liver index as an indicator of metabolic syndrome. Clin Biochem. 2012 Jan;45(1-2):68-71. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.10.014. Epub 2011 Oct 26.
- Langie SA, Azqueta A, Collins AR. The comet assay: past, present, and future. Front Genet. 2015 Aug 13;6:266. doi: 10.3389/fgene.2015.00266. eCollection 2015. No abstract available.
- Mulligan AA, Luben RN, Bhaniani A, Parry-Smith DJ, O'Connor L, Khawaja AP, Forouhi NG, Khaw KT; EPIC-Norfolk FFQ Study. A new tool for converting food frequency questionnaire data into nutrient and food group values: FETA research methods and availability. BMJ Open. 2014 Mar 27;4(3):e004503. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004503.
- Heilbronn LK, de Jonge L, Frisard MI, DeLany JP, Larson-Meyer DE, Rood J, Nguyen T, Martin CK, Volaufova J, Most MM, Greenway FL, Smith SR, Deutsch WA, Williamson DA, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Effect of 6-month calorie restriction on biomarkers of longevity, metabolic adaptation, and oxidative stress in overweight individuals: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1539-48. doi: 10.1001/jama.295.13.1539. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Snel M, Jonker JT, Hammer S, Kerpershoek G, Lamb HJ, Meinders AE, Pijl H, de Roos A, Romijn JA, Smit JW, Jazet IM. Long-term beneficial effect of a 16-week very low calorie diet on pericardial fat in obese type 2 diabetes mellitus patients. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1572-6. doi: 10.1038/oby.2011.390. Epub 2012 Jan 26.
- Portnay GI, O'Brian JT, Bush J, Vagenakis AG, Azizi F, Arky RA, Ingbar SH, Braverman LE. The effect of starvation on the concentration and binding of thyroxine and triiodothyronine in serum and on the response to TRH. J Clin Endocrinol Metab. 1974 Jul;39(1):191-4. doi: 10.1210/jcem-39-1-191. No abstract available.
- Ožvald I, Božičević D, Duh L, Vinković Vrček I, Domijan AM, Milić M. Changes in anthropometric, biochemical, oxidative, and DNA damage parameters after 3-weeks-567-kcal-hospital-controlled-VLCD in severely obese patients with BMI ≥ 35 kg m(-2). Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:319-327. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.028. Epub 2022 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNAa3WVLCDiBMI-35/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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