Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i antropometriske, biokemiske og DNA-skadeparametre efter 3 ugers VLCD hos svært overvægtige patienter

10. august 2021 opdateret af: Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Ændringer i antropometriske, biokemiske og DNA-skadeparametre efter 3 uger - 567 kcal VLCD hos svært overvægtige patienter med BMI ≥ 35 kg/m2

Fedme manifesterer sig med inflammation, hyperglykæmi og dyslipidæmi. Disse forhold forstyrrer redoxsystemet ved at generere overdreven reaktive oxygenarter (ROS) og forårsage oxidativ stress (OS), der fører til DNA-skade. Meget lavt kalorieindhold (VLCD) har hurtig positiv effekt på vægttab, glukosehomeostase, inflammation og OS. Formålet med studiet er at teste indflydelsen af ​​3-ugers VLCD på antropometriske, biokemiske og genomiske parametre i klasse II og III fedmepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom forbundet med kronisk inflammation, insulinresistens, dyslipidæmi, oxidativt stress og øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og flere kræfttyper. Oxidativt stress kan føre til baselæsioner af DNA, som kunne påvises med alkin-kometassay og dens version ved brug af formamidopyrimidin-DNA-glycosylase-endonuklease-enzym i friske eller frosne prøver med lille volumen. Kaloriebegrænsning i kosten har gavnlige virkninger på insulinfølsomhed, inflammation, oxidativt stress og DNA-reparation. Data med meget lavt kalorieindhold (VLCD) er sparsomme, især om de skiftende niveauer af DNA-skader. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​en tre-ugers VLCD, der anvendes på specialhospitalet til forlænget behandling af Duga Resa hos personer med BMI ≥ 35 kg/m2 på niveauet af primær og oxidativ DNA-skade samt kropssammensætning og biokemiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Duga Resa, City Of Zagreb, Kroatien, 47250
        • Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • egentlige tumorsygdomme
  • nylige diagnostiske eller behandlingsmæssige eksponeringer for ioniserende stråling i løbet af et år
  • personer, der ikke er villige til at blive 3 uger under opsyn under fuld 24 timers overvågning fra det medicinske stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost med meget lavt kalorieindhold
Brug af meget lavt kalorieindhold på hospitalet i 3 uger
Enhed: Kost med meget lavt kalorieindhold
I løbet af 3 uger på hospitalet vil patienter spise forberedt meget kaloriefattig diæt bestående af 50-60% komplekse kulhydrater med lavt kulstofglykæmisk indeks, 20-25% proteiner og 25-30% fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kropsmasseindekset
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Body mass index (kg/m2) beregnes ved at bruge målt kropsvægt (kg) med målt kropshøjde (m)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i kropsfedtmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Kropsfedtmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i skeletmuskelmassen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Skeletmuskelmasse (kg) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Procent kropsfedt (%) vurderet med bioelektrisk impedansmetode
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af glucose (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i urinstofkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af urinstof (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i insulinkoncentrationen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af insulin (mIU/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i HOMA-indekset
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
HOMA-indekset beregnes efter formlen: glucose (mmol/L) x insulin (mIU/L)/22,5
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentrationer af triglycerider (mmo/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) kolesterol (mmol/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i inflammationsparametre
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i inflammationsparametre
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Koncentration af det samlede antal hvide blodlegemer
Baseline efter 3 ugers VLCD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i DNA-skade vurderet med alkalisk komet-assay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for alkalisk kometassay i μm for fortællingslængde
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i DNA-skade vurderet med alkalisk komet-assay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for alkalisk kometanalyse i % for fortællingsintensitet
Baseline efter 3 ugers VLCD
Ændringerne i oxidativ DNA-skade vurderet med FPG-kometassay
Tidsramme: Baseline efter 3 ugers VLCD
Værdier for FPG-kometassay i % for fortællingsintensitet
Baseline efter 3 ugers VLCD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Special Hospital for Extended Treatment of Duga Resa

Samarbejdspartnere

Institute for Medical Research and Occupational Health
University of Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNAa3WVLCDiBMI-35/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost med meget lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner