- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007327
대기오염, 꽃가루, 알레르기성 비염의 상호작용 (MISTRAL)
Aix-Marseille-Provence 대도시의 대기 오염, 꽃가루 및 알레르기 비염 간의 상호 작용
계절성 알레르기성 비염은 AR 환자의 1/3에 영향을 미치는 수면 장애, 피로, 우울한 기분, 삶의 질 및 생산성 저하, 천식과 같은 동반이환 상태 등 여러 결과를 초래합니다.
유럽에서는 1억 5천만 명 이상이 알레르기성 비염을 앓고 있으며 2천 5백만 명 이상이 천식을 앓고 있습니다. 약 30%는 알레르겐에 노출되는 동안 조절되지 않는 비염을 앓습니다. 알레르기 질환이 업무 생산성에 미치는 영향은 EU에서 연간 300억~500억 유로로 추정됩니다.
연구에 따르면 오염은 비강 및 기관지 상피의 형태학적 및 기능적 변형을 유도할 뿐만 아니라 알레르기 분자의 구조적 변형을 유도함으로써 흡입된 꽃가루 알레르기 항원에 대한 반응을 증폭시키는 역할을 할 수 있습니다. 그러나 AR의 증상이 대기 오염에 노출되면 악화된다는 데이터가 있지만 모든 꽃가루에서 이러한 효과가 관찰되는 것은 아닙니다.
연구 지역은 꽃가루(사이프러스 꽃가루가 상당히 존재함)와 대기 오염에 매우 노출되어 있으며 천식 유병률은 17%인 반면 전국 평균은 약 7%입니다.
이 연구의 목적은 다양한 종의 꽃가루, 대기 오염 및 알레르기성 비염 증상 사이의 연관성을 확립하는 것입니다. 이러한 링크에 대한 지식을 통해 공공 기관은 예방 조치를 수립하고 환자는 매일 알레르기성 비염을 더 잘 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 조사관은 MASK-air® 모바일 애플리케이션을 통해 자원 봉사 시민의 실제 데이터와 파트너의 대기 오염 물질 및 꽃가루에 대한 노출 데이터를 수집합니다. 데이터는 모든 꽃가루 시즌을 포함하기 위해 1년에 걸쳐 수집됩니다.
연구 지역의 시민들에게 프로젝트의 커뮤니케이션이 전개될 것입니다. 참가자 모집은 모든 사람이 액세스할 수 있고 MISTRAL 연구를 발표하는 인터넷 페이지를 통해 이루어집니다. 관심 있는 시민은 전자 동의 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
참여 동의서에 서명하면 MASK-air® 모바일 애플리케이션(Android 및 Apple 스토어에서 무료로 제공)을 다운로드할 수 있는 링크와 스마트폰에 애플리케이션을 설치할 수 있는 개인 학습 코드를 받게 됩니다.
참가자는 매일 MASK-air 앱에 증상을 보고합니다. 입장은 하루에 1분만 소요됩니다. 이 실제 데이터는 대기 오염 및 꽃가루 노출 데이터와 상관 관계가 있습니다.
이 연구 이후에 공공 기관이 전개할 예방 조치를 예상하여 시민의 기대와 요구에 대한 분석이 참가자 중 일부를 대상으로 4개의 설문지 형식으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34184
- Https://Clin.Edop.Fr/Etude-Mistral
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 사람,
- 계절성 알레르기성 비염(꽃가루 알레르기, 꽃가루 알레르기)으로 고생하시는 분,
- Android 및/또는 IOS 스마트폰이 있고 인터넷에 연결할 수 있는 사람(전화 가입 또는 WIFI 연결을 통해),
- 개인 스마트폰에 MASK-air 애플리케이션(의료기기) 설치에 동의한 자,
- 연구를 위해 MASK-air® 애플리케이션을 사용할 때 GPS를 활성화하는 데 동의한 사람,
- 정보 노트를 읽고 이해했으며 특정 연구 절차 이전에 참여 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 참가 동의서에 서명하지 않은 사람,
- 안내 문구를 이해하거나 읽는 데 어려움이 있는 사람,
- 관심 영역 밖에서 상당한 시간을 보낼 계획인 사람(예: 빈번한 업무 또는 개인 여행으로 인해),
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호 아래 있다고 선언하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MASK-air 앱에서 전체적인 불편함과 약물 사용을 측정하는 VAS 점수로 정의된 오염 물질 노출, 꽃가루 노출 및 이들의 상호작용으로 인한 조절되지 않는 알레르기성 비염의 변화.
기간: 전체 1년의 데이터 수집 기간 동안 참가자당 평균 30일의 참여가 예상됩니다.
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참가자는 MASK-air 모바일 앱을 통해 전반적인 불편감과 약물 사용을 측정하는 VAS(Visual Analogue Scale)를 완성하게 됩니다. 이 VAS의 최소값은 0이며 "증상 없음"을 의미합니다. VAS의 최대 값은 100이며 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
전체 1년의 데이터 수집 기간 동안 참가자당 평균 30일의 참여가 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Denis Charpin, Prof, Association pour la Prévention de la Pollution Atmosphérique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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