Interakce mezi znečištěním ovzduší, pyly a alergickou rýmou (MISTRAL)
Interakce mezi znečištěním ovzduší, pyly a alergickou rýmou v metropoli Aix-Marseille-Provence
Sezónní alergická rýma má četné důsledky: poruchy spánku, únavu, depresivní náladu, zhoršenou kvalitu života a produktivitu a přidružené choroby, jako je astma, které postihuje jednu třetinu pacientů s AR.
V Evropě trpí více než 150 milionů lidí alergickou rýmou a více než 25 milionů trpí astmatem. Asi 30 % má nekontrolovanou rýmu během expozice alergenům. Dopad alergických onemocnění na produktivitu práce se v EU odhaduje na 30 až 50 miliard EUR ročně.
Studie ukazují, že znečištění může hrát roli v zesílení odpovědi na inhalační pylové alergeny indukcí morfologických a funkčních modifikací nosního a bronchiálního epitelu, ale také indukcí strukturálních modifikací alergenních molekul. Ačkoli data ukazují, že příznaky AR se zhoršují vystavením znečištěnému ovzduší, tento účinek není pozorován u všech pylov.
Studijní oblast je velmi vystavena pylům (s významnou přítomností cypřišového pylu) a znečištění ovzduší a představuje prevalenci astmatu 17 %, zatímco celostátní průměr je asi 7 %.
Cílem této studie je zjistit, pokud existují, souvislosti mezi pyly různých druhů, znečištěním ovzduší a příznaky alergické rýmy. Znalost těchto vazeb umožní veřejným orgánům nastavit preventivní opatření a pacientům lépe zvládat alergickou rýmu na každodenní bázi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje ze skutečného života od dobrovolných občanů prostřednictvím mobilní aplikace MASK-air® a údaje o expozici látkám znečišťujícím ovzduší a pylům od jejich partnerů. Údaje budou shromažďovány po dobu jednoho roku, aby pokryly všechna pylová období.
Občanům ve studované oblasti bude nasazena komunikace projektu. Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím internetové stránky přístupné všem a prezentující studii MISTRAL. Zainteresovaní občané pak mohou přistupovat k platformě elektronického souhlasu.
Po podpisu smlouvy o účasti obdrží odkaz na stažení mobilní aplikace MASK-air® (volně dostupná prostřednictvím obchodů Android a Apple) a osobní studijní kód, který jim umožní aplikaci nainstalovat do chytrého telefonu.
Účastníci budou denně hlásit své příznaky v aplikaci MASK-air. Vstup zabere pouze 1 minutu/den. Tyto údaje ze skutečného života budou korelovány s údaji o znečištění ovzduší a expozici pylu.
V očekávání preventivních akcí, které budou orgány veřejné moci v návaznosti na tuto studii nasadit, bude u části účastníků provedena analýza očekávání a potřeb občanů formou 4 dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34184
- Https://Clin.Edop.Fr/Etude-Mistral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 18 let,
- Osoba trpící sezónní alergickou rýmou (senná rýma, pylová alergie),
- Osoba s chytrým telefonem se systémem Android a/nebo IOS a mající možnost připojení k internetu (prostřednictvím telefonního předplatného nebo WIFI připojení),
- Osoba, která souhlasí s instalací aplikace MASK-air (zdravotnický prostředek) na svůj osobní smartphone,
- Osoba, která souhlasí s aktivací svého GPS při používání aplikace MASK-air® pro studium,
- Osoba, která si přečetla informační poznámku a porozuměla jí a podepsala smlouvu o účasti před jakýmkoli konkrétním studijním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která nepodepsala smlouvu o účasti,
- Osoba, která má potíže s porozuměním nebo čtením informační poznámky,
- Osoba, která plánuje strávit značné procento času mimo oblast zájmu (např. kvůli častým služebním nebo osobním cestám),
- Osoba prohlašující, že je pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nekontrolované alergické rýmy v důsledku expozice znečišťujícím látkám, expozice pylům a jejich interakce, jak je definováno skóre VAS měřícím globální nepohodlí a užívání léků v aplikaci MASK-air.
Časové okno: Během celého 1letého období sběru dat se očekává průměrná účast 30 dní na účastníka.
|
Vizuální analogová škála (VAS), která měří globální nepohodlí a užívání léků, vyplní účastníci prostřednictvím mobilní aplikace MASK-air. Minimální hodnota tohoto VAS je 0 a znamená „žádné příznaky“. Maximální hodnota VAS je 100 a znamená horší výsledek. |
Během celého 1letého období sběru dat se očekává průměrná účast 30 dní na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Charpin, Prof, Association pour la Prévention de la Pollution Atmosphérique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM00111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .