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大気汚染、花粉、アレルギー性鼻炎の相互作用 (MISTRAL)

2023年10月18日 更新者:MASK-air SAS

エクス・マルセイユ・プロヴァンス大都市における大気汚染、花粉、アレルギー性鼻炎の相互作用

季節性アレルギー性鼻炎は、睡眠障害、疲労、抑うつ気分、生活の質と生産性の低下、AR 患者の 3 分の 1 が罹患している喘息などの併存疾患など、複数の影響を及ぼします。

ヨーロッパでは、1 億 5,000 万人以上がアレルギー性鼻炎に苦しみ、2,500 万人以上が喘息に苦しんでいます。 アレルゲンへの曝露中に約 30% が制御不能な鼻炎を起こします。 アレルギー疾患が労働生産性に与える影響は、EU において年間 300 億ユーロから 500 億ユーロと推定されています。

研究によると、汚染は鼻や気管支の上皮の形態的および機能的変化を誘発するだけでなく、アレルゲン分子の構造的変化も誘発することによって、吸入花粉アレルゲンに対する反応の増幅に関与している可能性があることが示されています。 ただし、AR の症状は大気汚染にさらされると悪化することがデータで示されていますが、この影響はすべての花粉で観察されるわけではありません。

調査地域は花粉(ヒノキ花粉が大量に存在)と大気汚染に非常にさらされており、全国平均が約 7% であるのに対し、喘息の有病率は 17% です。

この研究の目的は、さまざまな種の花粉、大気汚染、アレルギー性鼻炎の症状の間に関連性が存在する場合、それを確立することです。 これらの関連性を知ることで、公的機関が予防措置を講じ、患者が日常的にアレルギー性鼻炎をより適切に管理できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは MASK-air® モバイル アプリケーションを介してボランティアの市民から実際の生活データを収集し、パートナーからの大気汚染物質や花粉への曝露データを収集します。 データはすべての花粉シーズンをカバーするために 1 年間にわたって収集されます。

プロジェクトの広報は調査地域の住民に展開されます。 参加者の募集は、誰でもアクセスでき、MISTRAL 研究を紹介するインターネット ページを通じて行われます。 関心のある国民は電子同意プラットフォームにアクセスできます。

参加契約に署名すると、MASK-air® モバイル アプリケーション (Android および Apple ストアから無料で入手可能) をダウンロードするためのリンクと、アプリケーションをスマートフォンにインストールできる個人用学習コードを受け取ります。

参加者は毎日MASK-airアプリで症状を報告します。 入力は1日わずか1分で完了します。 この実際のデータは、大気汚染や花粉曝露データと関連付けられます。

この調査後に公的機関が展開する予防措置を見越して、一部の参加者を対象に、4つのアンケート形式で国民の期待とニーズの分析が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Montpellier、フランス、34184
        • Https://Clin.Edop.Fr/Etude-Mistral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究地域に居住している、または研究地域で有意義な時間を過ごしているボランティア

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方、
  • 季節性アレルギー性鼻炎(花粉症、花粉症)でお悩みの方、
  • Android および/または IOS スマートフォンを所有しており、(電話契約または WIFI 接続経由で) インターネットに接続できる可能性がある人、
  • MASK-airアプリケーション(医療機器)を個人のスマートフォンにインストールすることに同意する方
  • 研究に MASK-air® アプリケーションを使用する際に GPS をアクティブにすることに同意する人、
  • 特定の研究手順の前に、情報ノートを読んで理解し、参加同意書に署名した人。

除外基準:

  • 参加同意書にサインをしていない方、
  • 説明文を理解または読むことが困難な方、
  • かなりの割合の時間を関心のある分野の外で過ごす予定の人 (例: 頻繁な出張や個人旅行など)、
  • 後見、保佐、または正義の保護を受けていると宣言した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汚染物質への曝露、花粉への曝露、およびそれらの相互作用による制御不能なアレルギー性鼻炎の変化。全体的な不快感を測定するVASスコアとMASK-airアプリでの薬物使用によって定義されます。
時間枠:1 年間のデータ収集期間全体を通じて、参加者あたり平均 30 日間の参加が予想されます。

全体的な不快感と薬物使用を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者が MASK-air モバイル アプリを通じて完了します。

この VAS の最小値は 0 で、「症状がない」ことを意味します。 VAS の最大値は 100 であり、結果が悪化することを意味します。

1 年間のデータ収集期間全体を通じて、参加者あたり平均 30 日間の参加が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Denis Charpin, Prof、Association pour la Prévention de la Pollution Atmosphérique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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