무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 피험자에서 ACP-044의 효능 및 안전성 평가
2025년 1월 7일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 피험자에서 ACP-044의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
무릎의 골관절염과 관련된 통증 치료에서 위약과 비교하여 ACP-044의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 36243
- AOC-Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33185
- M&M Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Health Research Network II, LLC
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health Corp.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Meridian Hills, Indiana, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America, Inc.
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 및 65세 미만인 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤39kg/m2
- 검지 무릎의 OA 관련 통증 병력 확인
- 연구 전반에 걸쳐 현재 활동 및 운동 수준을 유지할 의향이 있음
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 다른 곳에서 받은 치료의 모든 방사선 사진 및 의료/외과/입원 기록을 연구자 및 이미지를 검사할 제3자(즉, 중앙 X-선 판독기)와 공유할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 검지 무릎의 OA 통증보다 크거나 같거나 조사자가 판단한 연구 전체에 걸쳐 통증에 대한 피험자의 평가를 방해할 가능성이 있는 신체의 다른 곳의 통증
- 무릎 관절병증(골괴사, 연골하 부전 골절, 빠르게 진행하는 OA 유형 1 또는 유형 2), 최근 낙상, 인덱스 무릎에 영향을 미치는 부상 또는 외상, 인대 파열, 신경병성 관절병증, 무릎 탈구(슬개골 탈구는 적격), 광범위한 연골하 낭종, 베이커 낭종, 뼈 조각화 또는 허탈의 증거, 또는 연골종을 제외한 원발성 전이성 종양 또는 스크리닝 기간 동안 병적 골절
- 스크리닝 시 비-OA 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 가성 통풍, 통풍, 척추관절병증, 지난 5년 이내의 관절 감염, 척추, 골반 또는 대퇴골의 파제트병)의 병력 또는 존재 , 신경병성 장애, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척수의 종양 또는 감염, 신장 골이영양증) 또는 OA 통증의 평가를 방해하는 모든 상태
- 스크리닝 1개월 이내의 최근 관절경 수술; 또는 연구 중에 계획된 수술 또는 절차가 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 모노아민 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항경련제 및/또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제의 사용
- 스크리닝 후 진통제의 현재 사용을 중단하고 비스테로이드성 항염증제를 포함하나 이에 국한되지 않는 구조 치료(연구에서 제공한 아세트아미노펜을 필요에 따라 최대 1일 용량 2500mg으로 복용)에 대한 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없음 약물(NSAID), 오피오이드, 선택적 시클로옥시게나아제 2 억제제, 아세트아미노펜 또는 이들의 조합, 7일 이내 또는 베이스라인 통증 평가 기간 이전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간
- 스크리닝 전 3개월 이내에 즉시 또는 연장 방출 또는 제어 방출 오피오이드(예: 옥시콘틴), 경피 펜타닐 또는 메타돈의 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 일주일에 2일 이상 하루에 30mg 이상의 모르핀 등가 용량으로 무릎의 OA 이외의 통증 치료를 위한 아편유사제 사용
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 관절에서 전신(즉, 경구) 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드의 사용(국소, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 스크리닝 3개월 이내에 승인된(즉, 히알루론산 및 코르티코스테로이드) 또는 승인되지 않은 치료(예: 혈소판 풍부 혈장, 캡사이신)를 인덱스 무릎에 관절 내 주사
- 스크리닝 30일 이내 하지에 대한 물리/작업/지압 요법 또는 하지에 대한 침술 또는 연구 동안 이러한 요법의 필요성
- 중대하고/하거나 불안정한 정신과, 신경계, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적, 내분비학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거 또는 스크리닝 이전 12주 이내에 병력이 있는 자, 조사자 및/또는 의료 모니터가 피험자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 작년에 피부의 비전이성 기저 세포 또는 자궁 경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 악성 종양이 있음
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히, 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 모든 사전 지정된 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 약물 - ACP-044 용량 A
ACP-044 복용량 A
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ACP-044 복용량 A의 구두 복용량
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실험적: 약물 - ACP-044 용량 B
ACP-044 용량 B
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ACP-044 Dose B의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 숫자 평가 척도(NRS) 통증 강도 점수의 주간 평균
기간: 4주
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0-10 NRS는 단일 11점 숫자 척도로 구성되며, 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. ACP-044의 임상 개발을 중단하기로 한 기업 결정으로 인해 본 연구는 조기 종료되었습니다. 본 연구에서는 (계획된) 추론 통계를 사용하여 유효성을 평가하지 않았습니다. 결과 게시를 위해 시간 경과에 따른 NRS의 변화가 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. |
4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 상태와 관련하여 4주차에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC).
기간: 4 주
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PGIC는 전반적인 개선에 대한 피험자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
피험자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
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4 주
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통증, 경직 및 신체 기능에 대한 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총 점수 및 개별 하위 척도 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화.
기간: 4 주
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WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 20(가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 68까지이며, 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다. WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0(최소 경직)에서 8(최대 경직)입니다. WOMAC 총 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0(통증 없음)에서 96(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다. |
4 주
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1일 평균 NRS 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4주차까지 30% 및 50% 감소로 정의된 응답자인 대상체의 비율
기간: 4 주
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4 주
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일일 최악의 NRS 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
기간: 4 주
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0-10 NRS는 단일 11점 숫자 척도로 구성되며 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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4 주
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BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-간단한 형식)에서 기준선에서 4주로 변경합니다.
기간: 4 주
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BPI-SF는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 지난주 통증 완화량을 평가하기 위한 검증된 자체 관리 도구입니다.
BPI-SF는 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하며 점수가 낮을수록 심각도와 영향이 적고 점수가 높을수록 심각성과 영향이 큽니다.
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4 주
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12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
기간: 4 주
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SF-12는 피험자의 신체적, 사회적, 정신적 안녕을 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 건강 조사 도구입니다.
결과는 2가지 종합 점수인 신체 구성 요소 척도(PCS)와 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 표현됩니다.
PCS 및 MCS 값의 범위는 0~100입니다.
최저 점수는 일반 인구 평균보다 훨씬 낮음을 의미하고 최고 점수는 일반 인구 평균보다 훨씬 높음을 의미합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .