Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ACP-044 hos pasienter med smerter assosiert med artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og <65 år på tidspunktet for screening
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤39 kg/m2 ved screening
• Bekreftet historie med smerte assosiert med OA i indekskneet
• Villig til å opprettholde gjeldende aktivitets- og treningsnivå gjennom hele studiet
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Samtykke til å tillate at alle røntgenbilder og medisinske/kirurgiske/sykehusregistreringer av behandling mottatt andre steder kan deles med etterforskeren og tredjeparter som vil undersøke bildene (dvs. sentral røntgenleser)

Ekskluderingskriterier:

• Smerter andre steder i kroppen som er større enn eller lik OA-smerter i indekskneet, eller som sannsynligvis vil forstyrre forsøkspersonens vurdering av smerte gjennom hele studien, som bedømt av etterforskeren
• Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av kneartropati (osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, raskt progressiv OA type 1 eller type 2), nylig fall, skade eller traumer som påvirker indekskneet, leddbåndsrivning, nevropatisk leddartropati, kneluksasjon (patella dislokasjon er kvalifisert), omfattende subkondrale cyster, Bakers cyste, tegn på benfragmentering eller kollaps, eller primær metastatisk svulst med unntak av kondromer, eller patologiske frakturer i løpet av screeningsperioden
• Anamnese eller tilstedeværelse ved Screening av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, psoriasisartritt, pseudo-gikt, gikt, spondyloartropati, leddinfeksjoner i løpet av de siste 5 årene, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller lårbenet nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, svulster eller infeksjoner i ryggmargen eller renal osteodystrofi) eller enhver tilstand som kan forstyrre vurderingen av OA-smerter
• Nylig artroskopisk kirurgi innen 1 måned etter screening; eller har planlagt operasjon eller prosedyre under studien
• Bruk av monoaminreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva og/eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere innen 4 uker før screening
• Uvillig til å avbryte nåværende bruk av smertestillende medisiner etter screening og å overholde studiekravene for redningsbehandlinger (studieforutsatt paracetamol tas etter behov med en maksimal daglig dose på 2500 mg), inkludert, men ikke begrenset til, ikke-steroid antiinflammatorisk legemidler (NSAIDs), opioider, selektive cyklooksygenase 2-hemmere, paracetamol eller kombinasjoner derav, innen 7 dager eller fem halveringstider av legemidlet før baseline smertevurderingsperioden, avhengig av hva som er lengst
• Bruk av opioider med umiddelbar eller forlenget frigjøring eller kontrollert frigjøring (f.eks. oxycontin), transdermal fentanyl eller metadon innen 3 måneder før screening
• Bruk av opioider, for behandling av andre smerter enn OA i kneet, med en morfinekvivalent dose på ≥30 mg per dag i mer enn 2 dager per uke innen 1 måned før screening
• Bruk av systemiske (dvs. orale) kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider i alle ledd innen 30 dager før screeningbesøket (aktuelle, intranasale og inhalerte kortikosteroider er tillatt)
• Intraartikulær injeksjon av alle godkjente (dvs. hyaluronsyre og kortikosteroider) eller ikke-godkjente behandlinger (f.eks. blodplaterikt plasma, capsaicin) i indekskneet innen 3 måneder etter screening
• Fysisk/ergoterapi/kiropraktisk terapi for underekstremitetene eller akupunktur for underekstremitetene innen 30 dager etter screening, eller behovet for slik terapi under studien
• Har nåværende bevis, eller historie i løpet av de siste 12 ukene før screening, av en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre, lever, hematologisk, endokrinologisk eller annen medisinsk lidelse, som etter vurdering av etterforskeren og/eller medisinsk overvåker ville sette den trygge deltakelsen av forsøkspersonen i studien i fare
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan bli ekskludert fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).