Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACP-044 u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 października 2022 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ACP-044 u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ocena skuteczności ACP-044 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Investment, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 36243
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Headlands, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • M&M Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research,LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Health Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health Corp.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Meridian Hills, Indiana, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Trials
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas,LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i <65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤39 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Potwierdzona historia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego
  • Chęć utrzymania aktualnego poziomu aktywności i ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Zgoda na udostępnianie badaczowi i stronom trzecim, które będą badać obrazy (tj.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w jakimkolwiek innym miejscu ciała, który jest większy lub równy bólowi zwyrodnieniowemu stawu kolanowego wskazującego lub może zakłócać ocenę bólu przez badanego podczas badania, według oceny badacza
  • Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii stawu kolanowego (martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności, szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 lub 2), niedawny upadek, uraz lub uraz kolana wskazującego, zerwanie więzadła, neuropatyczna artropatia stawu, zwichnięcie kolana (zwichnięcie rzepki jest kwalifikujące się), rozległe torbiele podchrzęstne, torbiel Bakera, oznaki fragmentacji lub zapadnięcia się kości lub pierwotny guz przerzutowy z wyjątkiem chrzęstniaków lub patologiczne złamania podczas okresu przesiewowego
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczycowe zapalenie stawów, dna rzekoma, dna moczanowa, spondyloartropatia, infekcje stawów w ciągu ostatnich 5 lat, choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej , zaburzenia neuropatyczne, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, nowotwory lub infekcje rdzenia kręgowego lub osteodystrofia nerek) lub jakikolwiek stan, który mógłby wpływać na ocenę bólu OA
  • Niedawna operacja artroskopowa w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego; lub ma zaplanowaną operację lub zabieg podczas badania
  • Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych i/lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niechęć do przerwania obecnego stosowania leków przeciwbólowych po badaniu przesiewowym i przestrzegania wymagań badania dotyczących leczenia ratunkowego (paracetamol dostarczany w ramach badania należy przyjmować w razie potrzeby w maksymalnej dawce dziennej 2500 mg), w tym między innymi niesteroidowe leki przeciwzapalne leki (NLPZ), opioidy, selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2, acetaminofen lub ich kombinacje, w ciągu 7 dni lub pięciu okresów półtrwania leku przed podstawowym okresem oceny bólu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Stosowanie opioidów o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu lub kontrolowanym uwalnianiu (np. oxycontin), transdermalnego fentanylu lub metadonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie opioidów w leczeniu bólu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego równoważną dawką morfiny ≥30 mg na dobę przez ponad 2 dni w tygodniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych (tj. doustnych) kortykosteroidów lub dostawowych kortykosteroidów w dowolnym stawie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (dozwolone są miejscowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy)
  • Dostawowe wstrzyknięcie dowolnego zatwierdzonego (tj. kwasu hialuronowego i kortykosteroidów) lub niezatwierdzonego leczenia (np. osocza bogatopłytkowego, kapsaicyny) w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Terapia fizjoterapeutyczna/zajęciowa/chiropraktyczna kończyn dolnych lub akupunktura kończyn dolnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub potrzeba takiej terapii w trakcie badania
  • Ma aktualne dowody lub historię w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe poważne i/lub niestabilne zaburzenie psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, endokrynologiczne lub inne zaburzenie medyczne, które w ocenie Badacz i/lub Monitor Medyczny zagroziłby bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu
  • Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego skóry lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Lek - ACP-044 Dawka A
ACP-044 Dawka A
Lek: ACP-044 Dawka A
Dawka doustna ACP-044 Dawka A
Eksperymentalny: Lek - ACP-044 Dawka B
ACP-044 Dawka B
Lek: ACP-044 Dawka B
Dawka doustna ACP-044 Dawka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowej średniej średniej dziennej punktacji natężenia bólu numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 odzwierciedla najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w tygodniu 4 w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Badani oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsza”, „dużo gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”.
4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz wyniki poszczególnych podskal dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 20 (najgorszy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Zakres wyników wynosi od 0 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

Podskala sztywności WOMAC to 2-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Zakres punktacji wynosi od 0 (minimalna sztywność) do 8 (maksymalna sztywność).

Całkowity wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 96 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy reagują na leczenie zgodnie z definicją zmniejszenia o 30% i 50% od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji natężenia bólu NRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej najgorszych dziennych wyników natężenia bólu NRS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
0-10 NRS składa się z pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 odzwierciedla najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
BPI-SF to samodzielne, zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ostatnim tygodniu. BPI-SF wykorzystuje numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10, niższy wynik oznacza mniejszą dotkliwość i wpływ, wyższy wynik oznacza większą dotkliwość i wpływ.
4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF-12 to 12-itemowe narzędzie do badania stanu zdrowia, które służy do oceny fizycznego, społecznego i psychicznego samopoczucia osoby badanej. Wyniki wyrażono w postaci 2 złożonych wyników: Skali Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wartości PCS i MCS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Najniższe wyniki oznaczają znacznie poniżej, a najwyższe wyniki oznaczają znacznie powyżej średniej dla populacji ogólnej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-044-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj