Оценить эффективность и безопасность ACP-044 у субъектов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава
7 января 2025 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ACP-044 у субъектов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава
Оценить эффективность АСР-044 по сравнению с плацебо при лечении боли, связанной с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 36243
- AOC-Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- M&M Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Health Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Health Corp.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Meridian Hills, Indiana, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America, Inc.
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Trials
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и <65 лет на момент скрининга
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤39 кг/м2 при скрининге
- Подтвержденный анамнез болей, связанных с ОА, в указательном колене.
- Желание поддерживать текущую активность и уровень упражнений на протяжении всего исследования
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Согласие на то, чтобы все рентгенограммы и медицинские/хирургические/госпитальные записи об уходе, полученные в другом месте, были переданы исследователю и третьим лицам, которые будут изучать изображения (например, центральный рентгеновский считыватель)
Критерий исключения:
- Боль в любом другом месте тела, которая больше или равна боли при ОА в указательном колене или может мешать оценке боли субъектом на протяжении всего исследования, по оценке исследователя.
- Артропатия коленного сустава в анамнезе или наличие при визуализации (остеонекроз, перелом субхондральной недостаточности, быстро прогрессирующий ОА типа 1 или типа 2), недавнее падение, травма или травма указательного колена, разрыв связки, невропатическая артропатия сустава, вывих коленного сустава (вывих надколенника соответствует критериям), обширные субхондральные кисты, киста Бейкера, признаки фрагментации или коллапса кости, или первичная метастатическая опухоль, за исключением хондром, или патологические переломы в период скрининга
- История или наличие при скрининге воспалительных заболеваний суставов, не связанных с ОА (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, псориатический артрит, псевдоподагра, подагра, спондилоартропатия, инфекции суставов в течение последних 5 лет, болезнь Педжета позвоночника, таза или бедра) , невропатические расстройства, рассеянный склероз, фибромиалгия, опухоли или инфекции спинного мозга или почечная остеодистрофия) или любое состояние, которое может повлиять на оценку боли при ОА
- Недавняя артроскопическая операция в течение 1 месяца после скрининга; или имеет какие-либо запланированные операции или процедуры во время исследования
- Использование ингибиторов обратного захвата моноаминов, трициклических антидепрессантов, противосудорожных средств и/или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина в течение 4 недель до скрининга
- Нежелание прекращать текущий прием анальгетиков после скрининга и придерживаться требований исследования в отношении неотложной терапии (предоставленный исследованием ацетаминофен следует принимать по мере необходимости в максимальной суточной дозе 2500 мг), включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты. лекарственные препараты (НПВП), опиоиды, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, ацетаминофен или их комбинации в течение 7 дней или пяти периодов полувыведения препарата до периода базовой оценки боли, в зависимости от того, что дольше
- Использование опиоидов с немедленным, пролонгированным или контролируемым высвобождением (например, оксиконтина), трансдермального фентанила или метадона в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование опиоидов для лечения боли, отличной от ОА коленного сустава, с эквивалентной дозой морфина ≥30 мг в день в течение более 2 дней в неделю в течение 1 месяца до скрининга.
- Использование системных (то есть пероральных) кортикостероидов или внутрисуставных кортикостероидов в любом суставе в течение 30 дней до визита для скрининга (разрешены местные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды)
- Внутрисуставная инъекция любого одобренного (например, гиалуроновой кислоты и кортикостероидов) или неутвержденного лечения (например, обогащенной тромбоцитами плазмы, капсаицина) в указательное колено в течение 3 месяцев после скрининга.
- Физическая/трудовая/хиропрактика для нижних конечностей или иглоукалывание для нижних конечностей в течение 30 дней после скрининга или необходимость такой терапии во время исследования
- Имеет текущие данные или анамнез в течение предшествующих 12 недель до скрининга серьезного и/или нестабильного психического, неврологического, сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, гематологического, эндокринологического или другого заболевания, которое, по мнению исследователь и/или медицинский наблюдатель могут поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании.
- Имели злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатической базальноклеточной опухоли кожи или локализованной карциномы in situ шейки матки.
Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее установленным критериям включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Препарат - ACP-044 Доза A
ACP-044 Доза А
|
Пероральная доза ACP-044 Доза A
|
|
Экспериментальный: Препарат - ACP-044 Доза B
ACP-044 Доза B
|
Пероральная доза ACP-044 Доза B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное значение среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) показателей интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала NRS от 0 до 10 состоит из единой 11-балльной числовой шкалы, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить. В связи с решением бизнеса о прекращении клинической разработки ACP-044 данное исследование было досрочно прекращено. В этом исследовании эффективность не оценивалась с использованием (плановой) статистической информации. Для публикации результатов изменения NRS с течением времени отображаются с использованием описательной статистики. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 4-й неделе относительно исходного состояния.
Временное ограничение: 4 недели
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения субъекта.
Субъекты оценивают свое изменение как «очень сильное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
4 недели
|
|
Изменение общего балла индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей, а также баллов по отдельным подшкалам боли, скованности и физической функции.
Временное ограничение: 4 недели
|
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в коленном суставе в течение последних 48 часов. Диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие боли) до 20 (сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в коленном суставе в течение последних 48 часов. Диапазон баллов составляет от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Подшкала скованности WOMAC представляет собой опросник из 2 пунктов, используемый для оценки степени скованности, возникшей из-за остеоартрита в коленном суставе в течение последних 48 часов. Диапазон баллов: от 0 (минимальная жесткость) до 8 (максимальная жесткость). Общий балл WOMAC представляет собой среднее значение баллов подшкалы боли, физической функции и скованности WOMAC и находится в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 96 (самая сильная возможная боль), где более высокий балл указывает на худшую реакцию. |
4 недели
|
|
Доля субъектов, которые реагируют, что определяется снижением на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели среднего еженедельного среднего ежедневного балла интенсивности боли по шкале NRS.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели средненедельного значения худшей ежедневной оценки интенсивности боли по шкале NRS.
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала NRS от 0 до 10 состоит из одной 11-балльной числовой шкалы, где 0 указывает на полное отсутствие боли, а 10 отражает самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf).
Временное ограничение: 4 недели
|
BPI-SF — это проверенный инструмент для самостоятельного применения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции, локализации боли, обезболивающих препаратов и степени обезболивания за последнюю неделю.
BPI-SF использует числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10, более низкий балл означает меньшую серьезность и воздействие, более высокий балл означает большую серьезность и воздействие.
|
4 недели
|
|
Изменение исходного уровня на неделю 4 в кратком опросе из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-12 представляет собой инструмент обследования здоровья из 12 пунктов, который используется для оценки физического, социального и психического благополучия субъекта.
Результаты выражаются в виде двух составных баллов: шкалы физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS).
Значения PCS и MCS могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Самые низкие баллы означают, что они намного ниже, а самые высокие баллы означают, что они намного выше среднего показателя населения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-044-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .