変形性膝関節症に伴う痛みのある被験者におけるACP-044の有効性と安全性を評価する
2022年10月12日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
膝の変形性関節症に関連する痛みを伴う被験者におけるACP-044の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
変形性膝関節症に伴う疼痛の治療におけるACP-044の有効性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Investment, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、36243
- AOC-Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Headlands, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- M&M Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research,LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Health Research Network II, LLC
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health Corp.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Meridian Hills、Indiana、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research-Boise
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America, Inc.
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳未満の男性または女性の被験者
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）≤39 kg / m2を持っています
- -指標膝のOAに関連する痛みの確認された病歴
- -研究を通じて現在の活動と運動レベルを維持したい
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -他の場所で受けたすべてのX線写真および医療/手術/入院の記録を、治験責任医師および画像を検査する第三者（つまり、中央X線リーダー）と共有することを許可することに同意する
除外基準:
- -体の他の場所の痛みは、指標膝のOAの痛み以上であるか、調査員が判断した場合、研究全体の被験者の痛みの評価を妨げる可能性があります
- -膝関節症の病歴または画像上の存在（骨壊死、軟骨下不全骨折、急速に進行するOAタイプ1またはタイプ2）、最近の転倒、怪我、または指標膝に影響を与える外傷、靭帯断裂、神経障害性関節症、膝脱臼（膝蓋骨脱臼は適格）、広範な軟骨下嚢胞、ベーカー嚢胞、骨の断片化または崩壊の証拠、または軟骨腫を除く原発性転移性腫瘍、またはスクリーニング期間中の病理学的骨折
- -非OA炎症性関節疾患のスクリーニングにおける病歴または存在（例：関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬性関節炎、仮性痛風、痛風、脊椎関節症、過去5年以内の関節感染症、背骨、骨盤、または大腿骨のパジェット病） 、神経因性障害、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄の腫瘍または感染症、または腎性骨ジストロフィー）、またはOA疼痛の評価を妨げるあらゆる状態
- -スクリーニングから1か月以内の最近の関節鏡手術;または研究中に計画された手術または手順を持っている
- -スクリーニング前4週間以内のモノアミン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、および/またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤の使用
- -スクリーニング後に鎮痛薬の現在の使用を中止し、レスキュー治療の研究要件を順守することを望まない（研究で提供されたアセトアミノフェンを必要に応じて服用する 1日最大用量2500 mg）非ステロイド系抗炎症薬を含むが、これに限定されない薬物（NSAID）、オピオイド、選択的シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤、アセトアミノフェン、またはそれらの組み合わせを、ベースライン疼痛評価期間の前の 7 日または薬物の半減期の 5 倍以内のいずれか長い方
- -即時または徐放または制御放出オピオイド（例：オキシコンチン）、経皮フェンタニル、またはメタドンの使用 スクリーニング前の3か月以内
- -膝のOA以外の痛みの治療のためのオピオイドの使用、1日あたり30 mg以上のモルヒネ相当用量で、週に2日以上、スクリーニング前の1か月以内
- -全身（すなわち、経口）コルチコステロイドまたは関節内コルチコステロイドの使用 スクリーニング訪問前の30日以内の任意の関節で（局所、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドは許可されています）
- -承認された（すなわち、ヒアルロン酸およびコルチコステロイド）または承認されていない治療（例、多血小板血漿、カプサイシン）の関節内注射 スクリーニングから3か月以内
- -スクリーニングから30日以内の下肢の理学的/職業的/カイロプラクティック療法または下肢の鍼治療、または研究中のそのような治療の必要性
- -現在の証拠、またはスクリーニング前の過去12週間以内の病歴がある 深刻なおよび/または不安定な精神医学、神経学、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、内分泌、またはその他の医学的障害の判断において、 -治験責任医師および/または医療モニターが被験者の研究への安全な参加を危険にさらす可能性がある
- 皮膚の非転移性基底細胞または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった
追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：薬物 - ACP-044 ドーズ A
ACP-044 ドーズA
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ACP-044 Dose Aの経口投与
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実験的：薬物 - ACP-044 ドーズ B
ACP-044 ドーズB
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ACP-044 Dose Bの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛強度スコアの週平均のベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週間
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0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを反映しています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン状態を参照した、4週目の患者の全体的な変化の印象（PGIC）。
時間枠：4週間
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PGIC は、被験者の全体的な改善の評価を表す 7 点尺度です。
被験者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した.
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4週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の合計スコアと、痛み、こわばり、および身体機能の個々のサブスケール スコアのベースラインから第 4 週への変更。
時間枠：4週間
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WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に膝関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に膝関節の変形性関節症のために経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に膝関節で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (最小剛性) から 8 (最大剛性) です。 WOMAC 合計スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 (痛みなし) から 96 (考えられる最悪の痛み) までの範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。 |
4週間
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毎日の平均 NRS 疼痛強度スコアの週平均で、ベースラインから 4 週目までの 30% および 50% の減少によって定義されるレスポンダーである被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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毎日の最悪の NRS 疼痛強度スコアの週平均のベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：4週間
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0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを反映しています。
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4週間
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ベースラインから 4 週目に簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) に変更します。
時間枠：4週間
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BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛薬、および先週の痛みの緩和量を評価するための自己管理型の検証済みツールです。
BPI-SF は 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用します。スコアが低いほど深刻度と影響が小さいことを示し、スコアが高いほど深刻度と影響が大きいことを示します。
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4週間
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12 項目の簡易調査 (SF-12) のベースラインから第 4 週に変更。
時間枠：4週間
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SF-12 は、被験者の身体的、社会的、精神的な幸福を評価するために使用される 12 項目の健康調査機器です。
結果は、身体コンポーネント スケール (PCS) と精神コンポーネント サマリー (MCS) の 2 つの複合スコアで表されます。
PCS と MCS の値の範囲は 0 ～ 100 です。
最低スコアは一般人口平均を大幅に下回ることを意味し、最高スコアは一般人口平均を大幅に上回ることを意味します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない