Avaliar a eficácia e segurança do ACP-044 em indivíduos com dor associada à osteoartrite do joelho
7 de janeiro de 2025 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ACP-044 em indivíduos com dor associada à osteoartrite do joelho
Avaliar a eficácia de ACP-044 em comparação com placebo no tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 36243
- AOC-Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- M&M Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Health Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health Corp.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Meridian Hills, Indiana, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America, Inc.
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 e <65 anos de idade no momento da triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤39 kg/m2 na Triagem
- História confirmada de dor associada à OA no joelho índice
- Disposto a manter os níveis atuais de atividade e exercício durante o estudo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Consentimento para permitir que todas as radiografias e registros médicos/cirúrgicos/de hospitalização de cuidados recebidos em outro lugar sejam compartilhados com o Investigador e terceiros que examinarão as imagens (ou seja, leitor central de raios-x)
Critério de exclusão:
- Dor em qualquer outra parte do corpo que seja maior ou igual à dor da OA no joelho indicador, ou que provavelmente interfira na avaliação da dor do sujeito ao longo do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- História ou presença em exames de imagem de artropatia do joelho (osteonecrose, fratura por insuficiência subcondral, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2), queda recente, lesão ou trauma afetando o joelho índice, ruptura ligamentar, artropatia neuropática da articulação, luxação do joelho (luxação da patela é elegíveis), cistos subcondrais extensos, cisto de Baker, evidência de fragmentação ou colapso ósseo ou tumor metastático primário com exceção de condromas ou fraturas patológicas durante o período de triagem
- História ou presença na triagem de doença articular inflamatória não OA (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso, artrite psoriática, pseudogota, gota, espondiloartropatia, infecções articulares nos últimos 5 anos, doença de Paget da coluna, pelve ou fêmur , distúrbios neuropáticos, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores ou infecções da medula espinhal ou osteodistrofia renal) ou qualquer condição que interfira na classificação da dor da OA
- Cirurgia artroscópica recente dentro de 1 mês da triagem; ou tem qualquer cirurgia ou procedimento planejado durante o estudo
- Uso de inibidores da recaptação de monoamina, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes e/ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina dentro de 4 semanas antes da triagem
- Não está disposto a interromper o uso atual de medicação analgésica após a triagem e a aderir aos requisitos do estudo para tratamentos de resgate (paracetamol fornecido pelo estudo para ser tomado conforme necessário com uma dose diária máxima de 2.500 mg), incluindo, mas não limitado a, anti-inflamatórios não esteróides medicamentos (AINEs), opioides, inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, acetaminofeno ou combinações dos mesmos, dentro de 7 dias ou cinco meias-vidas do medicamento antes do Período Baseline de Avaliação da Dor, o que for mais longo
- Uso de opioides de liberação imediata ou prolongada ou de liberação controlada (por exemplo, oxycontin), fentanil transdérmico ou metadona dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de opioides, para o tratamento de outras dores além da OA do joelho, com uma dose equivalente de morfina de ≥30 mg por dia por mais de 2 dias por semana dentro de 1 mês antes da triagem
- Uso de corticosteroides sistêmicos (isto é, orais) ou intra-articulares em qualquer articulação até 30 dias antes da visita de triagem (corticosteroides tópicos, intranasais e inalatórios são permitidos)
- Injeção intra-articular de qualquer tratamento aprovado (ou seja, ácido hialurônico e corticosteróides) ou não aprovado (por exemplo, plasma rico em plaquetas, capsaicina) no joelho índice dentro de 3 meses da triagem
- Terapia física/ocupacional/quiroprática para os membros inferiores ou acupuntura para os membros inferiores dentro de 30 dias da triagem, ou a necessidade de tal terapia durante o estudo
- Tem evidência atual, ou histórico nas 12 semanas anteriores à triagem, de um distúrbio psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, endocrinológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável que, no julgamento de o Investigador e/ou Monitor Médico colocaria em risco a participação segura do sujeito no estudo
- Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de basocelular não metastático da pele ou carcinoma in situ localizado do colo do útero
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente, se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Medicamento - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
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Dose oral de ACP-044 Dose A
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Experimental: Medicamento - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dose B
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Dose oral de ACP-044 Dose B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média semanal das pontuações de intensidade da dor da escala de avaliação numérica média diária (NRS)
Prazo: 4 semanas
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A NRS de 0 a 10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, sendo que 0 indica nenhuma dor e 10 reflete a pior dor imaginável. Devido à decisão comercial de descontinuar o desenvolvimento clínico do ACP-044, este estudo foi encerrado prematuramente. A eficácia não foi avaliada neste estudo através da utilização de estatísticas inferenciais (planeadas). Para fins de publicação de resultados, as alterações no NRS ao longo do tempo são exibidas por meio de estatísticas descritivas. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 4 com referência ao estado basal.
Prazo: 4 semanas
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PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de uma melhoria geral de um sujeito.
Os sujeitos avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e pontuações de subescalas individuais para dor, rigidez e função física.
Prazo: 4 semanas
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do joelho durante as últimas 48 horas. A faixa de pontuação é de 0 (sem dor) a 20 (pior dor), onde pontuações mais altas indicam dor mais alta. A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do joelho nas últimas 48 horas. O intervalo de pontuação é de 0 a 68, onde pontuações mais altas indicam pior função. A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação do joelho durante as últimas 48 horas. O intervalo de pontuação é de 0 (rigidez mínima) a 8 (rigidez máxima). O escore total do WOMAC é a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 (sem dor) a 96 (pior dor possível), em que o escore mais alto indica pior resposta. |
4 semanas
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Proporção de indivíduos que respondem conforme definido por 30% e 50% de redução desde a linha de base até a semana 4 na média semanal das pontuações médias diárias de intensidade de dor NRS
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal dos piores escores diários de intensidade de dor NRS.
Prazo: 4 semanas
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O NRS 0-10 consiste em uma única escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior dor imaginável.
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a Semana 4 no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf).
Prazo: 4 semanas
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O BPI-SF é uma ferramenta validada e autoaplicável para a avaliação da gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias, localização da dor, medicamentos para a dor e quantidade de alívio da dor na última semana.
O BPI-SF usa uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, a pontuação mais baixa denota menos gravidade e impacto, a pontuação mais alta denota mais gravidade e impacto.
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12).
Prazo: 4 semanas
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O SF-12 é um instrumento de pesquisa de saúde de 12 itens usado para avaliar o bem-estar físico, social e mental do indivíduo.
Os resultados são expressos em termos de 2 pontuações compostas: a Escala do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Os valores de PCS e MCS podem variar de 0 a 100.
As pontuações mais baixas significam muito abaixo e as pontuações mais altas significam muito acima da média da população em geral.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP-044-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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