Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ACP-044:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ACP-044:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua

Arvioida ACP-044:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Clinical Research Investment, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 36243
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Headlands, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M&M Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research,LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Health Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Health Corp.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Meridian Hills, Indiana, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Future Search Trials
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas,LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18 ja <65-vuotiaat seulonnan aikana
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≤39 kg/m2 seulonnassa
  • Vahvistettu historiallinen kipu, joka liittyy OA:hen etupolven alueella
  • Halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuutta ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Suostumus siihen, että kaikki muualla saadusta hoidosta tehdyt röntgenkuvat ja lääketieteelliset/kirurgiset/sairaalahoitotiedot jaetaan tutkijan ja kuvia tutkivien kolmansien osapuolten (eli keskusröntgenlukijan) kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu missä tahansa muualla kehossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin OA-kipu etupolvessa tai todennäköisesti häiritsee koehenkilön kivun arviointia koko tutkimuksen ajan, tutkijan arvioiden mukaan
  • Polven artropatian (ostenekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, nopeasti etenevä OA tyyppi 1 tai tyyppi 2), äskettäinen kaatuminen, vamma tai etupolven vamma, nivelsiteen repeämä, neuropaattinen nivelartropatia, polven dislokaatio (polven sijoiltaanmeno) historia tai esiintyminen kuvantamisessa kelvollinen), laajat subkondraaliset kystat, Bakerin kysta, todisteet luun pirstoutumisesta tai romahtamisesta tai primaarinen metastaattinen kasvain, lukuun ottamatta kondroomeja, tai patologiset murtumat seulontajakson aikana
  • Muun kuin OA:n tulehduksellisen nivelsairauden (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, pseudo-kihti, kihti, spondyloartropatia, nivelinfektiot viimeisen 5 vuoden aikana, selkärangan, lantion tai reisiluun Pagetin tauti) seulontahistoria tai esiintyminen , neuropaattiset sairaudet, multippeliskleroosi, fibromyalgia, selkäytimen kasvaimet tai infektiot tai munuaisten osteodystrofia) tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi OA-kivun arviointia
  • Äskettäin tehty artroskooppinen leikkaus kuukauden sisällä seulonnasta; tai hänellä on suunnitteilla leikkaus tai toimenpide tutkimuksen aikana
  • Monoamiinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja/tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Haluton lopettamaan kipulääkkeiden nykyistä käyttöä seulonnan jälkeen ja noudattamaan pelastushoitojen tutkimusvaatimuksia (tutkimuksen toimittamaa asetaminofeenia otetaan tarvittaessa enintään 2500 mg:n päivittäisellä annoksella), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lääkkeet (NSAID:t), opioidit, selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n estäjät, asetaminofeeni tai niiden yhdistelmät 7 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilanteen kivun arviointijaksoa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Välittömästi tai pitkävaikutteisten tai kontrolloidusti vapauttavien opioidien (esim. oksikontiini), transdermaalisen fentanyylin tai metadonin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Opioidien käyttö muun kivun kuin polven OA:n hoitoon morfiiniekvivalenttiannoksella ≥30 mg päivässä yli 2 päivän ajan viikossa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Systeemisten (eli oraalisten) kortikosteroidien tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö missä tahansa nivelessä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Kaikkien hyväksyttyjen (eli hyaluronihappo ja kortikosteroidit) tai hyväksymättömien hoitojen (esim. verihiutalepitoinen plasma, kapsaisiini) nivelensisäinen injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Fyysinen/työ/kiropraktiikka alaraajoille tai akupunktio alaraajoille 30 päivän sisällä seulonnasta tai tällaisen hoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Onko hänellä tällä hetkellä näyttöä tai historiaa viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa vakavasta ja/tai epästabiilista psykiatrisesta, neurologisesta, kardiovaskulaarisesta, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisesta, endokrinologisesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, joka on Tutkija ja/tai lääketieteellinen monitori vaarantaisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ

Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Lääke - ACP-044 Annos A
ACP-044 Annos A
Lääke: ACP-044 Annos A
Suun kautta otettava ACP-044-annos Annos A
Kokeellinen: Lääke - ACP-044, annos B
ACP-044 annos B
Lääke: ACP-044 annos B
Suun kautta otettava ACP-044-annos Annos B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikolle 4 päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole lainkaan ja 10 kuvastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 4 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa kohteen yleistä paranemista. Koehenkilöt arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kokonaispistemäärän ja yksittäisten ala-asteikkopisteiden kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan osalta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polvinivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei kipua) 20:een (pahin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.

WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polvinivelen nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta viimeisen 48 tunnin aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polvinivelen nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Pistealue on 0 (minimijäykkyys) 8 (maksimijäykkyys).

WOMAC-kokonaispistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee 0:sta (ei kipua) 96:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka reagoivat 30 %:lla ja 50 %:lla lähtötasosta viikkoon 4 päivittäisten keskimääräisten NRS-kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Päivittäisten pahimpien NRS-kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisten keskiarvojen muutos lähtötasosta viikolle 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
0-10 NRS koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole lainkaan ja 10 kuvastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-sf).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
BPI-SF on itse annosteltava, validoitu työkalu kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, kivun sijainnin, kipulääkkeiden ja kivunlievityksen määrän arvioimiseen viimeisen viikon aikana. BPI-SF käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavuutta ja vaikutusta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakavuutta ja vaikutusta.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 12-kohtaisessa lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-12).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SF-12 on 12 pisteen terveyskyselyinstrumentti, jolla arvioidaan tutkittavan fyysistä, sosiaalista ja henkistä hyvinvointia. Tulokset ilmaistaan ​​kahdella yhdistelmäpisteellä: Physical Component Scale (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). PCS- ja MCS-arvot voivat vaihdella 0 - 100. Alhaisimmat pisteet tarkoittavat paljon alle ja korkeimmat pisteet merkitsevät paljon yleisen väestön keskiarvon yläpuolella.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-044-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa