Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ACP-044 hos personer med smerter forbundet med slidgigt i knæet
7. januar 2025 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ACP-044 hos personer med smerter forbundet med slidgigt i knæet
At evaluere effektiviteten af ACP-044 sammenlignet med placebo til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 36243
- AOC-Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- M&M Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Health Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Health Corp.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Meridian Hills, Indiana, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America, Inc.
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Future Search Trials
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 og <65 år på screeningstidspunktet
- Har et body mass index (BMI) ≤39 kg/m2 ved screening
- Bekræftet historie med smerter forbundet med OA i indeksknæet
- Villig til at opretholde det aktuelle aktivitets- og motionsniveau gennem hele studiet
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Samtykke til at tillade, at alle røntgenbilleder og medicinske/kirurgiske/hospitaliseringsjournaler af behandling modtaget andetsteds deles med efterforskeren og tredjeparter, som vil undersøge billederne (dvs. central røntgenlæser)
Ekskluderingskriterier:
- Smerter andre steder i kroppen, som er større end eller lig med OA-smerter i indeksknæet, eller som sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens vurdering af smerte gennem hele undersøgelsen, som vurderet af investigator
- Anamnese eller tilstedeværelse ved billeddiagnostik af knæarthropati (osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, hurtigt fremadskridende OA type 1 eller type 2), nyligt fald, skade eller traume, der påvirker indeksknæet, ligamentrivning, neuropatisk ledartropati, knæluksation (knæskalsluksation er kvalificerede), omfattende subkondrale cyster, Bakers cyste, tegn på knoglefragmentering eller kollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologiske frakturer i screeningsperioden
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screening af ikke-OA inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, psoriasisgigt, pseudo-gigt, gigt, spondyloarthropati, ledinfektioner inden for de seneste 5 år, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet neuropatiske lidelser, multipel sklerose, fibromyalgi, tumorer eller infektioner i rygmarven eller renal osteodystrofi) eller enhver tilstand, der ville forstyrre vurderingen af OA-smerter
- Nylig artroskopisk kirurgi inden for 1 måned efter screening; eller har en planlagt operation eller procedure under undersøgelsen
- Brug af monoamin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva og/eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere inden for 4 uger før screening
- Uvillig til at afbryde den nuværende brug af smertestillende medicin efter screening og til at overholde undersøgelseskravene til redningsbehandlinger (forsøgsleveret acetaminophen, der skal tages efter behov med en maksimal daglig dosis på 2500 mg), inklusive, men ikke begrænset til, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemidler (NSAID'er), opioider, selektive cyclooxygenase 2-hæmmere, acetaminophen eller kombinationer heraf inden for 7 dage eller fem halveringstider af lægemidlet før baseline smertevurderingsperioden, alt efter hvad der er længst
- Brug af opioider med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse eller kontrolleret frigivelse (f.eks. oxycontin), transdermalt fentanyl eller metadon inden for 3 måneder før screening
- Brug af opioider til behandling af andre smerter end OA i knæet med en morfinækvivalent dosis på ≥30 mg dagligt i mere end 2 dage om ugen inden for 1 måned før screening
- Brug af systemiske (dvs. orale) kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider i ethvert led inden for 30 dage før screeningsbesøget (topiske, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt)
- Intraartikulær injektion af enhver godkendt (dvs. hyaluronsyre og kortikosteroider) eller ikke-godkendte behandlinger (f.eks. blodpladerigt plasma, capsaicin) i indeksknæet inden for 3 måneder efter screening
- Fysisk/ergo-/kiropraktisk terapi til underekstremiteterne eller akupunktur til underekstremiteterne inden for 30 dage efter screening, eller behovet for en sådan terapi under undersøgelsen
- Har aktuelle beviser eller historie inden for de foregående 12 uger forud for screening af en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller anden medicinsk lidelse, som efter vurdering af Investigator og/eller Medical Monitor ville bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare
- Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel - ACP-044 Dosis A
ACP-044 Dosis A
|
Oral dosis af ACP-044 Dosis A
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel - ACP-044 Dosis B
ACP-044 Dosis B
|
Oral dosis af ACP-044 Dosis B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig gennemsnit af den daglige gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 4 uger
|
0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 afspejler den værst tænkelige smerte. På grund af forretningsbeslutningen om at afbryde den kliniske udvikling af ACP-044, blev denne undersøgelse afsluttet før tid. Effektiviteten blev ikke evalueret i denne undersøgelse ved at bruge (planlagt) slutningsstatistikker. Med henblik på resultatpostering vises ændringer i NRS over tid ved hjælp af beskrivende statistik. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uge 4 med reference til baseline-status.
Tidsramme: 4 uger
|
PGIC er en 7-trins skala, der viser et emnes vurdering af overordnet forbedring.
Forsøgspersoner vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
|
4 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore og individuelle subskala-score for smerte, stivhed og fysisk funktion.
Tidsramme: 4 uger
|
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i knæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Scoreintervallet er 0 (ingen smerte) til 20 (værste smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i knæleddet i løbet af de seneste 48 timer. Scoreintervallet er 0 til 68, hvor højere score indikerer dårligere funktion. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af stivhed oplevet på grund af slidgigt i knæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Scoreområdet er 0 (minimum stivhed) til 8 (maksimal stivhed). WOMAC Total score er gennemsnittet af WOMAC smerte, fysisk funktion og stivhed subskala score og spænder fra 0 (ingen smerte) til 96 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer dårligere respons. |
4 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der reagerer som defineret ved 30 % og 50 % reduktion fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS smerteintensitetsscores
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i ugentligt gennemsnit af de daglige værste NRS smerteintensitetsscore.
Tidsramme: 4 uger
|
0-10 NRS består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 afspejler den værst tænkelige smerte.
|
4 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 4 i kort smerteopgørelse-kort form (BPI-sf).
Tidsramme: 4 uger
|
BPI-SF er et selvadministreret, valideret værktøj til vurdering af smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring i den sidste uge.
BPI-SF bruger en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, lavere score angiver mindre sværhedsgrad og påvirkning, højere score angiver større sværhedsgrad og påvirkning.
|
4 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 4 i 12-element Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: 4 uger
|
SF-12 er et 12-element sundhedsundersøgelsesinstrument, der bruges til at evaluere forsøgspersonens fysiske, sociale og mentale velbefindende.
Resultaterne er udtrykt i 2 sammensatte scores: Physical Component Scale (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
PCS- og MCS-værdier kan variere fra 0 til 100.
Laveste score betyder meget under og højeste score betyder meget over det generelle befolkningsgennemsnit.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-044-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .