Evaluar la eficacia y seguridad de ACP-044 en sujetos con dolor asociado con osteoartritis de rodilla
7 de enero de 2025 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ACP-044 en sujetos con dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla
Evaluar la eficacia de ACP-044 frente a placebo en el tratamiento del dolor asociado a la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 36243
- AOC-Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- M&M Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Health Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health Corp.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Meridian Hills, Indiana, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America, Inc.
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 y <65 años de edad en el momento de la selección
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤39 kg/m2 en la selección
- Antecedentes confirmados de dolor asociado con OA en la rodilla índice
- Dispuesto a mantener los niveles actuales de actividad y ejercicio durante todo el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Consentimiento para permitir que todas las radiografías y los registros médicos/quirúrgicos/de hospitalización de la atención recibida en otro lugar se compartan con el investigador y terceros que examinarán las imágenes (es decir, el lector de rayos X central)
Criterio de exclusión:
- Dolor en cualquier otra parte del cuerpo que sea mayor o igual que el dolor OA en la rodilla índice, o que pueda interferir con la evaluación del dolor del sujeto a lo largo del estudio, según lo juzgue el investigador
- Antecedentes o presencia en las imágenes de artropatía de rodilla (osteonecrosis, fractura por insuficiencia subcondral, OA rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2), caída reciente, lesión o trauma que afecta a la rodilla índice, desgarro de ligamentos, artropatía articular neuropática, luxación de rodilla (la luxación de rótula es elegibles), quistes subcondrales extensos, quiste de Baker, evidencia de fragmentación o colapso óseo, o tumor metastásico primario con la excepción de condromas, o fracturas patológicas durante el período de selección
- Antecedentes o presencia en la detección de enfermedad articular inflamatoria no relacionada con la OA (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, artritis psoriásica, seudogota, gota, espondiloartropatía, infecciones articulares en los últimos 5 años, enfermedad de Paget de la columna vertebral, la pelvis o el fémur , trastornos neuropáticos, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones de la médula espinal u osteodistrofia renal) o cualquier condición que pudiera interferir con la calificación del dolor de la OA
- Cirugía artroscópica reciente dentro de 1 mes de la selección; o tiene alguna cirugía o procedimiento planeado durante el estudio
- Uso de inhibidores de la recaptación de monoamina, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos y/o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina en las 4 semanas anteriores a la selección
- No está dispuesto a interrumpir el uso actual de analgésicos después de la selección y a cumplir con los requisitos del estudio para los tratamientos de rescate (paracetamol proporcionado por el estudio para tomar según sea necesario con una dosis diaria máxima de 2500 mg), incluidos, entre otros, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), opioides, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, paracetamol o combinaciones de los mismos, dentro de los 7 días o cinco semividas del fármaco antes del Período de evaluación inicial del dolor, lo que sea más largo
- Uso de opioides de liberación inmediata, prolongada o controlada (p. ej., oxycontin), fentanilo transdérmico o metadona en los 3 meses anteriores a la selección
- Uso de opioides, para el tratamiento del dolor que no sea OA de rodilla, con una dosis equivalente de morfina de ≥30 mg por día durante más de 2 días por semana dentro de 1 mes antes de la Selección
- Uso de corticosteroides sistémicos (es decir, orales) o corticosteroides intraarticulares en cualquier articulación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (se permiten corticosteroides tópicos, intranasales e inhalados)
- Inyección intraarticular de cualquier tratamiento aprobado (es decir, ácido hialurónico y corticosteroides) o no aprobado (por ejemplo, plasma rico en plaquetas, capsaicina) en la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Terapia física/ocupacional/quiropráctica para las extremidades inferiores o acupuntura para las extremidades inferiores dentro de los 30 días posteriores a la selección, o la necesidad de dicha terapia durante el estudio
- Tiene evidencia actual, o antecedentes dentro de las 12 semanas previas a la Selección, de un trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, endocrinológico u otro grave y/o inestable que, a juicio de el investigador y/o el monitor médico pondría en peligro la participación segura del sujeto en el estudio
- Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de células basales no metastásicas de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Medicamento - ACP-044 Dosis A
ACP-044 Dosis A
|
Dosis oral de ACP-044 Dosis A
|
|
Experimental: Medicamento - ACP-044 Dosis B
ACP-044 Dosis B
|
Dosis oral de ACP-044 Dosis B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio semanal de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) promedio diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La NRS 0-10 consta de una única escala numérica de 11 puntos, donde 0 indica ningún dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable. Debido a la decisión empresarial de interrumpir el desarrollo clínico de ACP-044, este estudio se finalizó prematuramente. En este estudio no se evaluó la eficacia mediante el uso de estadísticas inferenciales (planificadas). A los efectos de la publicación de resultados, los cambios en NRS a lo largo del tiempo se muestran mediante estadísticas descriptivas. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 4 con referencia al estado inicial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un sujeto.
Los sujetos califican su cambio como "mejorado mucho", "mejorado mucho", "mejorado mínimamente", "sin cambio", "peor mínimamente", "mucho peor" o "mucho peor".
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y las puntuaciones de las subescalas individuales para el dolor, la rigidez y la función física.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la rodilla durante las últimas 48 horas. El rango de puntuación es de 0 (sin dolor) a 20 (peor dolor), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la rodilla durante las últimas 48 horas. El rango de puntuación es de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la rodilla durante las últimas 48 horas. El rango de puntuación es de 0 (rigidez mínima) a 8 (rigidez máxima). La puntuación total de WOMAC es la media de las puntuaciones de la subescala de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 (sin dolor) a 96 (el peor dolor posible), donde una puntuación más alta indica una peor respuesta. |
4 semanas
|
|
Proporción de sujetos que responden según lo definido por una reducción del 30 % y del 50 % desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS promedio diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las peores puntuaciones diarias de intensidad de dolor NRS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El 0-10 NRS consiste en una sola escala numérica de 11 puntos, donde 0 indica ningún dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El BPI-SF es una herramienta validada y autoadministrada para la evaluación de la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en la última semana.
El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, la puntuación más baja indica menos gravedad e impacto, la puntuación más alta indica más gravedad e impacto.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El SF-12 es un instrumento de encuesta de salud de 12 elementos que se utiliza para evaluar el bienestar físico, social y mental del sujeto.
Los resultados se expresan en términos de 2 puntajes compuestos: la Escala del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Los valores de PCS y MCS pueden variar de 0 a 100.
Los puntajes más bajos significan que están muy por debajo y los puntajes más altos significan que están muy por encima del promedio de la población general.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP-044-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .