Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-044 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤39 kg/m2
• Bestätigte Vorgeschichte von Schmerzen im Zusammenhang mit OA im Indexknie
• Bereitschaft, das aktuelle Aktivitäts- und Trainingsniveau während der gesamten Studie beizubehalten
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Zustimmung, dass alle Röntgenaufnahmen und medizinischen/chirurgischen/Krankenhausaufenthaltsunterlagen, die an anderer Stelle erhalten wurden, mit dem Prüfarzt und Dritten geteilt werden, die die Bilder untersuchen (d. h. zentrales Röntgenlesegerät)

Ausschlusskriterien:

• Schmerz irgendwo anders im Körper, der größer oder gleich dem OA-Schmerz im Indexknie ist oder wahrscheinlich die Schmerzeinschätzung des Probanden während der Studie beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Anamnese oder Vorhandensein bei der Bildgebung einer Kniearthropathie (Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur, schnell fortschreitende OA Typ 1 oder Typ 2), kürzlicher Sturz, Verletzung oder Trauma, das das Indexknie betrifft, Bänderriss, neuropathische Gelenkarthropathie, Knieluxation (Patellaluxation ist geeignet), ausgedehnte subchondrale Zysten, Baker-Zyste, Anzeichen von Knochenfragmentierung oder -kollaps oder primärer metastatischer Tumor mit Ausnahme von Chondromen oder pathologische Frakturen während des Screening-Zeitraums
• Anamnese oder Vorhandensein beim Screening einer entzündlichen Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Pseudo-Gicht, Gicht, Spondyloarthropathie, Gelenkinfektionen innerhalb der letzten 5 Jahre, Morbus Paget der Wirbelsäule, des Beckens oder des Femurs). , neuropathische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Tumore oder Infektionen des Rückenmarks oder renale Osteodystrophie) oder jeglichen Zustand, der die Bewertung von OA-Schmerzen beeinträchtigen würde
• Kürzliche arthroskopische Operation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening; oder hat eine geplante Operation oder einen Eingriff während der Studie
• Verwendung von Monoamin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Nicht bereit, die derzeitige Einnahme von Analgetika nach dem Screening einzustellen und die Studienanforderungen für Notfallbehandlungen einzuhalten (von der Studie bereitgestelltes Paracetamol, das nach Bedarf mit einer maximalen Tagesdosis von 2500 mg eingenommen werden muss), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel Medikamente (NSAIDs), Opioide, selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer, Paracetamol oder Kombinationen davon innerhalb von 7 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Baseline-Schmerzbewertungszeitraum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Verwendung von Opioiden mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung oder kontrollierter Freisetzung (z. B. Oxycontin), transdermalem Fentanyl oder Methadon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Verwendung von Opioiden zur Behandlung von anderen Schmerzen als Kniegelenksarthrose mit einer Morphin-Äquivalentdosis von ≥ 30 mg pro Tag an mehr als 2 Tagen pro Woche innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Anwendung von systemischen (d. h. oralen) Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden in jedem Gelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (topische, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind zulässig)
• Intraartikuläre Injektion von zugelassenen (d. h. Hyaluronsäure und Kortikosteroiden) oder nicht zugelassenen Behandlungen (z. B. plättchenreiches Plasma, Capsaicin) in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Physikalische/berufliche/chiropraktische Therapie für die unteren Extremitäten oder Akupunktur für die unteren Extremitäten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder die Notwendigkeit einer solchen Therapie während der Studie
• Hat aktuelle Beweise oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening einer schweren und/oder instabilen psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinologischen oder anderen medizinischen Störung, die im Urteil von der Prüfarzt und/oder medizinische Monitor würde die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden
• Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasierten Basalzellen der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).