Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ACP-044 bij proefpersonen met pijn geassocieerd met artrose van de knie
7 januari 2025 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ACP-044 te evalueren bij proefpersonen met pijn geassocieerd met artrose van de knie
Om de werkzaamheid van ACP-044 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van pijn geassocieerd met artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 36243
- AOC-Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Headlands, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- M&M Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Health Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Health Corp.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Meridian Hills, Indiana, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America, Inc.
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Future Search Trials
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 en <65 jaar op het moment van screening
- Heeft een body mass index (BMI) ≤39 kg/m2 bij screening
- Bevestigde voorgeschiedenis van pijn geassocieerd met OA in de wijsknie
- Bereid om de huidige activiteiten en inspanningsniveaus tijdens de studie te behouden
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Toestemming om toe te staan dat alle röntgenfoto's en medische/chirurgische/ziekenhuisopnames van elders ontvangen zorg worden gedeeld met de onderzoeker en derden die de beelden zullen onderzoeken (d.w.z. centrale röntgenlezer)
Uitsluitingscriteria:
- Pijn ergens anders in het lichaam die groter is dan of gelijk is aan OA-pijn in de wijsbeenknie, of waarschijnlijk de beoordeling van pijn door de proefpersoon tijdens het onderzoek zal verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid op beeldvorming van artropathie van de knie (osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, snel progressieve artrose type 1 of type 2), recente val, verwonding of trauma aan de wijsvinger, gescheurde ligamenten, neuropathische gewrichtsartropathie, kniedislocatie (patelladislocatie is komen in aanmerking), uitgebreide subchondrale cysten, Baker's cyste, bewijs van botfragmentatie of -collaps, of primaire metastatische tumor met uitzondering van chondromen, of pathologische fracturen tijdens de screeningsperiode
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid bij Screening van niet-OA inflammatoire gewrichtsziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosus, artritis psoriatica, pseudo-jicht, jicht, spondyloarthropathie, gewrichtsinfecties in de afgelopen 5 jaar, ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het dijbeen neuropathische aandoeningen, multiple sclerose, fibromyalgie, tumoren of infecties van het ruggenmerg, of renale osteodystrofie) of een aandoening die de beoordeling van artrose zou verstoren
- Recente arthroscopische operatie binnen 1 maand na screening; of heeft een geplande operatie of procedure tijdens de studie
- Gebruik van monoamineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva en/of serotonine-noradrenalineheropnameremmers binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Niet bereid om het huidige gebruik van pijnstillende medicatie na screening te staken en zich te houden aan de studievereisten voor reddingsbehandelingen (door de studie verstrekte paracetamol naar behoefte in te nemen met een maximale dagelijkse dosis van 2500 mg), inclusief, maar niet beperkt tot, niet-steroïde ontstekingsremmers medicijnen (NSAID's), opioïden, selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, paracetamol of combinaties daarvan, binnen 7 dagen of vijf halfwaardetijden van het medicijn voorafgaand aan de baseline pijnbeoordelingsperiode, afhankelijk van welke langer is
- Gebruik van opioïden met directe of verlengde afgifte of gecontroleerde afgifte (bijv. Oxycontin), transdermale fentanyl of methadon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van opioïden, voor de behandeling van andere pijn dan artrose van de knie, met een morfine-equivalente dosis van ≥ 30 mg per dag gedurende meer dan 2 dagen per week binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Gebruik van systemische (d.w.z. orale) corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïden in elk gewricht binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (topische, intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
- Intra-articulaire injectie van goedgekeurde (d.w.z. hyaluronzuur en corticosteroïden) of niet-goedgekeurde behandelingen (b.v. bloedplaatjesrijk plasma, capsaïcine) in de wijsknie binnen 3 maanden na screening
- Fysieke/ergotherapie/chiropractische therapie voor de onderste extremiteiten of acupunctuur voor de onderste extremiteiten binnen 30 dagen na screening, of de noodzaak van dergelijke therapie tijdens het onderzoek
- Heeft huidig bewijs, of geschiedenis in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening, van een ernstige en/of onstabiele psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, endocrinologische of andere medische aandoening, die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of Medische Monitor de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou brengen
- Had het afgelopen jaar een maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde basale cellen van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheids- en psychiatrische toestand niet aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria voldoet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel - ACP-044 dosis A
ACP-044 dosis A
|
Orale dosis ACP-044 dosis A
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel - ACP-044 dosis B
ACP-044 dosis B
|
Orale dosis ACP-044 dosis B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks gemiddelde van de pijnintensiteitsscores van de dagelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De 0-10 NRS bestaat uit een enkele numerieke schaal van 11 punten, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn weergeeft. Vanwege het zakelijke besluit om de klinische ontwikkeling van ACP-044 stop te zetten, werd deze studie voortijdig beëindigd. De werkzaamheid werd in dit onderzoek niet geëvalueerd met behulp van (geplande) inferentiële statistieken. Met het oog op het posten van resultaten worden veranderingen in NRS in de loop van de tijd weergegeven met behulp van beschrijvende statistieken. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 4 met verwijzing naar basislijnstatus.
Tijdsspanne: 4 weken
|
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een proefpersoon weergeeft.
De proefpersonen beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totale score en individuele subschaalscores voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Tijdsspanne: 4 weken
|
WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het kniegewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het scorebereik is 0 (geen pijn) tot 20 (ergste pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. WOMAC subschaal fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het kniegewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het scorebereik is 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het kniegewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het scorebereik is 0 (minimale stijfheid) tot 8 (maximale stijfheid). WOMAC Totale score is het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 (geen pijn) tot 96 (ergst mogelijke pijn), waarbij een hogere score een slechtere respons aangeeft. |
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat responder is, zoals gedefinieerd door 30% en 50% vermindering van baseline tot week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in wekelijks gemiddelde van de dagelijkse ergste NRS-pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De 0-10 NRS bestaat uit een enkele 11-punts numerieke schaal, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
4 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 4 in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BPI-SF is een zelf-toegediend, gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnmedicatie en de mate van pijnverlichting in de afgelopen week.
De BPI-SF gebruikt een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, een lagere score geeft minder ernst en impact aan, een hogere score geeft meer ernst en impact aan.
|
4 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar week 4 in verkorte enquête met 12 items (SF-12).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SF-12 is een gezondheidsonderzoeksinstrument met 12 items dat wordt gebruikt om het fysieke, sociale en mentale welzijn van de proefpersoon te evalueren.
Resultaten worden uitgedrukt in 2 samengestelde scores: de Physical Component Scale (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
PCS- en MCS-waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
Laagste scores betekenen heel veel onder en hoogste scores betekenen heel veel boven het algemeen bevolkingsgemiddelde.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACP-044-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .