Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACP-044 chez les sujets souffrant de douleur associée à l'arthrose du genou
7 janvier 2025 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACP-044 chez des sujets souffrant de douleur associée à l'arthrose du genou
Évaluer l'efficacité de l'ACP-044 par rapport au placebo dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Clinical Research Investment, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 36243
- AOC-Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Headlands, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33185
- M&M Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research,LLC
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Health Research Network II, LLC
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Health Corp.
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Meridian Hills, Indiana, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- AMR Wichita West
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America, Inc.
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Trials
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas,LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 et < 65 ans au moment du dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≤39 kg/m2 au dépistage
- Antécédents confirmés de douleur associée à l'arthrose dans le genou index
- Disposé à maintenir les niveaux d'activité et d'exercice actuels tout au long de l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Consentement à permettre que toutes les radiographies et les dossiers médicaux/chirurgicaux/d'hospitalisation des soins reçus ailleurs soient partagés avec l'enquêteur et les tiers qui examineront les images (c.-à-d. lecteur central de rayons X)
Critère d'exclusion:
- Douleur n'importe où ailleurs dans le corps qui est supérieure ou égale à la douleur arthrosique dans le genou index, ou susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur par le sujet tout au long de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Antécédents ou présence à l'imagerie d'arthropathie du genou (ostéonécrose, fracture par insuffisance sous-chondrale, arthrose rapidement progressive de type 1 ou de type 2), chute récente, blessure ou traumatisme affectant le genou index, déchirure ligamentaire, arthropathie articulaire neuropathique, luxation du genou (la luxation de la rotule est éligible), kystes sous-chondraux étendus, kyste de Baker, preuve de fragmentation ou d'effondrement osseux, ou tumeur métastatique primaire à l'exception des chondromes, ou fractures pathologiques pendant la période de dépistage
- Antécédents ou présence à Dépistage d'une maladie articulaire inflammatoire non arthrosique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, rhumatisme psoriasique, pseudo-goutte, goutte, spondylarthropathie, infections articulaires au cours des 5 dernières années, maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur , troubles neuropathiques, sclérose en plaques, fibromyalgie, tumeurs ou infections de la moelle épinière, ou ostéodystrophie rénale) ou toute affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur arthrosique
- Chirurgie arthroscopique récente dans le mois suivant le dépistage ; ou a une intervention chirurgicale ou une procédure prévue pendant l'étude
- Utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la monoamine, d'antidépresseurs tricycliques, d'anticonvulsivants et/ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Refus d'interrompre l'utilisation actuelle de médicaments analgésiques après le dépistage et de respecter les exigences de l'étude pour les traitements de secours (acétaminophène fourni par l'étude à prendre au besoin avec une dose quotidienne maximale de 2 500 mg), y compris, mais sans s'y limiter, les anti-inflammatoires non stéroïdiens médicaments (AINS), opioïdes, inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, acétaminophène ou combinaisons de ceux-ci, dans les 7 jours ou cinq demi-vies du médicament avant la période d'évaluation de la douleur de base, selon la période la plus longue
- Utilisation d'opioïdes à libération immédiate ou prolongée ou à libération contrôlée (par exemple, l'oxycontin), de fentanyl transdermique ou de méthadone dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation d'opioïdes, pour le traitement de la douleur autre que l'arthrose du genou, avec une dose équivalente de morphine ≥ 30 mg par jour pendant plus de 2 jours par semaine dans le mois précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (c.-à-d. oraux) ou de corticostéroïdes intra-articulaires dans n'importe quelle articulation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (les corticostéroïdes topiques, intranasaux et inhalés sont autorisés)
- Injection intra-articulaire de tout traitement approuvé (c'est-à-dire acide hyaluronique et corticostéroïdes) ou non approuvé (par exemple, plasma riche en plaquettes, capsaïcine) dans le genou index dans les 3 mois suivant le dépistage
- Thérapie physique / professionnelle / chiropratique pour les membres inférieurs ou acupuncture pour les membres inférieurs dans les 30 jours suivant le dépistage, ou la nécessité d'une telle thérapie pendant l'étude
- A des preuves actuelles, ou des antécédents au cours des 12 semaines précédant le dépistage, d'un trouble psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique, endocrinologique ou autre grave et / ou instable, qui, au jugement de l'investigateur et/ou le moniteur médical compromettrait la participation en toute sécurité du sujet à l'étude
- Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'une cellule basale cutanée non métastatique ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus précisément, s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée pré-spécifiés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Médicament - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
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Dose orale d'ACP-044 Dose A
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Expérimental: Médicament - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dosage B
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Dose orale d'ACP-044 Dose B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique moyenne quotidienne (NRS)
Délai: 4 semaines
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Le NRS 0-10 se compose d’une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur imaginable. En raison de la décision commerciale d'interrompre le développement clinique de l'ACP-044, cette étude a été prématurément interrompue. L'efficacité n'a pas été évaluée dans cette étude à l'aide de statistiques inférentielles (planifiées). Aux fins de publication des résultats, les changements du NRS au fil du temps sont affichés à l’aide de statistiques descriptives. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 4 en référence à l'état initial.
Délai: 4 semaines
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Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un sujet.
Les sujets évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
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4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et les scores individuels des sous-échelles pour la douleur, la raideur et la fonction physique.
Délai: 4 semaines
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La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation du genou au cours des dernières 48 heures. La plage de scores va de 0 (aucune douleur) à 20 (pire douleur), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose de l'articulation du genou au cours des dernières 48 heures. La plage de scores va de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction moins bonne. La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur subie en raison de l'arthrose de l'articulation du genou au cours des dernières 48 heures. La plage de notation va de 0 (rigidité minimale) à 8 (rigidité maximale). Le score total WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles WOMAC de douleur, de fonction physique et de raideur et va de 0 (pas de douleur) à 96 (pire douleur possible), où un score plus élevé indique une réponse moins bonne. |
4 semaines
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Proportion de sujets qui sont répondeurs tels que définis par une réduction de 30 % et 50 % de la valeur initiale à la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur du NRS
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire des pires scores quotidiens d'intensité de la douleur NRS.
Délai: 4 semaines
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Le NRS de 0 à 10 consiste en une seule échelle numérique de 11 points, 0 indiquant aucune douleur et 10 reflétant la pire douleur imaginable.
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4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-sf).
Délai: 4 semaines
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Le BPI-SF est un outil auto-administré et validé pour l'évaluation de la sévérité de la douleur et de l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, la localisation de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours de la dernière semaine.
Le BPI-SF utilise une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, un score inférieur indique moins de gravité et d'impact, un score plus élevé indique plus de gravité et d'impact.
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4 semaines
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 dans le questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12).
Délai: 4 semaines
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Le SF-12 est un instrument d'enquête de santé en 12 points qui est utilisé pour évaluer le bien-être physique, social et mental du sujet.
Les résultats sont exprimés en termes de 2 scores composites : le Physical Component Scale (PCS) et le Mental Component Summary (MCS).
Les valeurs PCS et MCS peuvent aller de 0 à 100.
Les scores les plus bas signifient très inférieurs et les scores les plus élevés signifient très supérieurs à la moyenne de la population générale.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-044-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .