Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACP-044 hos personer med smärta associerad med knäartros

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 och <65 år vid tidpunkten för screening
• Har ett body mass index (BMI) ≤39 kg/m2 vid screening
• Bekräftad historia av smärta i samband med OA i indexknä
• Villig att behålla nuvarande aktivitets- och träningsnivåer under hela studien
• Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
• Samtycke till att tillåta att alla röntgenbilder och medicinska/kirurgiska/sjukhusjournaler av vård mottagen på annat håll delas med utredaren och tredje part som kommer att undersöka bilderna (d.v.s. central röntgenläsare)

Exklusions kriterier:

• Smärta någon annanstans i kroppen som är större än eller lika med OA-smärta i indexknä, eller som sannolikt kommer att störa försökspersonens bedömning av smärta under hela studien, enligt bedömningen av utredaren
• Anamnes eller förekomst vid avbildning av knäartropati (osteonekros, subkondral insufficiensfraktur, snabbt progressiv OA typ 1 eller typ 2), nyligen fall, skada eller trauma som påverkar indexknäet, ligamentrivning, neuropatisk ledartropati, knäluxation (knäskålsluxation är kvalificerade), omfattande subkondrala cystor, Bakers cysta, tecken på benfragmentering eller kollaps, eller primär metastaserande tumör med undantag av kondromer eller patologiska frakturer under screeningsperioden
• Historik eller närvaro vid screening av icke-OA-inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus erythematosus, psoriasisartrit, pseudo-gikt, gikt, spondyloartropati, ledinfektioner under de senaste 5 åren, Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet neuropatiska störningar, multipel skleros, fibromyalgi, tumörer eller infektioner i ryggmärgen eller njurosteodystrofi) eller något tillstånd som skulle störa bedömningen av OA-smärta
• Nyligen genomförd artroskopisk kirurgi inom 1 månad efter screening; eller har någon planerad operation eller ingrepp under studien
• Användning av monoaminåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och/eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare inom 4 veckor före screening
• Ovillig att avbryta nuvarande användning av smärtstillande medicin efter screening och att följa studiekraven för räddningsbehandlingar (studietillhandahöll paracetamol som ska tas vid behov med en maximal daglig dos på 2500 mg), inklusive, men inte begränsat till, icke-steroida antiinflammatoriska medel läkemedel (NSAID), opioider, selektiva cyklooxygenas 2-hämmare, paracetamol eller kombinationer därav, inom 7 dagar eller fem halveringstider av läkemedlet före Baseline Pain Assessment Period, beroende på vilket som är längst
• Användning av opioider med omedelbar eller förlängd frisättning eller kontrollerad frisättning (t.ex. oxycontin), transdermal fentanyl eller metadon inom 3 månader före screening
• Användning av opioider, för behandling av annan smärta än OA i knäet, med en morfinekvivalent dos på ≥30 mg per dag i mer än 2 dagar i veckan inom 1 månad före screening
• Användning av systemiska (d.v.s. orala) kortikosteroider eller intraartikulära kortikosteroider i vilken led som helst inom 30 dagar före screeningbesöket (topiska, intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
• Intraartikulär injektion av godkända (d.v.s. hyaluronsyra och kortikosteroider) eller ej godkända behandlingar (t.ex. blodplättsrik plasma, capsaicin) i indexknäet inom 3 månader efter screening
• Fysisk/arbets-/kiropraktisk terapi för nedre extremiteter eller akupunktur för nedre extremiteter inom 30 dagar efter screening, eller behovet av sådan terapi under studien
• Har aktuella bevis, eller historia inom de senaste 12 veckorna före screening, av en allvarlig och/eller instabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk, endokrinologisk eller annan medicinsk störning, som enligt bedömning av utredaren och/eller medicinsk monitor skulle äventyra försökspersonens säkra deltagande i studien
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcell i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Patienterna kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Patienter kan uteslutas från studien baserat på dessa bedömningar (och specifikt om det fastställs att deras baslinjehälsa och psykiatriska tillstånd inte uppfyller alla fördefinierade inträdeskriterier).