Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ACP-044 u subjektů s bolestí spojenou s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥18 a <65 let v době screeningu
• Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 39 kg/m2
• Potvrzená anamnéza bolesti spojené s OA v indexovém koleni
• Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity a cvičení po celou dobu studia
• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• Souhlas s povolením sdílení všech rentgenových snímků a lékařských/chirurgických/hospitalizačních záznamů o péči obdržené jinde s vyšetřovatelem a třetími stranami, které budou snímky zkoumat (tj. centrální rentgenová čtečka)

Kritéria vyloučení:

• Bolest kdekoli jinde v těle, která je větší nebo rovna bolesti OA v kolenním kloubu nebo pravděpodobně naruší hodnocení bolesti subjektem v průběhu studie, jak posoudil zkoušející
• Anamnéza nebo přítomnost artropatie kolenního kloubu (osteonekróza, zlomenina subchondrální insuficience, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2), nedávný pád, zranění nebo trauma postihující index kolena, natržení vazu, neuropatická artropatie kloubu, luxace kolena (dislokace čéšky je vhodné), rozsáhlé subchondrální cysty, Bakerova cysta, známky fragmentace nebo kolapsu kosti nebo primární metastatický nádor s výjimkou chondromů nebo patologické zlomeniny během období screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost při screeningu zánětlivého onemocnění kloubů jiného než OA (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriatická artritida, pseudodna, dna, spondyloartropatie, infekce kloubů během posledních 5 let, Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti neuropatické poruchy, roztroušená skleróza, fibromyalgie, nádory nebo infekce míchy nebo renální osteodystrofie) nebo jakýkoli stav, který by interferoval s hodnocením bolesti OA
• Nedávná artroskopická operace do 1 měsíce od screeningu; nebo má během studie naplánovanou operaci nebo zákrok
• Užívání inhibitorů zpětného vychytávání monoaminů, tricyklických antidepresiv, antikonvulziv a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 4 týdnů před screeningem
• Neochota přerušit současné užívání analgetik po screeningu a dodržovat požadavky studie na záchrannou léčbu (acetaminofen poskytovaný ve studii se má užívat podle potřeby s maximální denní dávkou 2500 mg), včetně, ale bez omezení na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy, selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2, acetaminofen nebo jejich kombinace, během 7 dnů nebo pěti poločasů léčiva před základním obdobím hodnocení bolesti, podle toho, co je delší
• Užívání opioidů s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním nebo s řízeným uvolňováním (např. oxycontin), transdermálního fentanylu nebo metadonu během 3 měsíců před screeningem
• Použití opioidů k ​​léčbě jiné bolesti než OA kolena, s dávkou ekvivalentní morfinu ≥30 mg denně po dobu delší než 2 dny v týdnu během 1 měsíce před screeningem
• Použití systémových (tj. perorálních) kortikosteroidů nebo intraartikulárních kortikosteroidů v jakémkoli kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (lokální, intranazální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
• Intraartikulární injekce jakékoli schválené (tj. kyselina hyaluronová a kortikosteroidy) nebo neschválené léčby (např. plazma bohatá na krevní destičky, kapsaicin) do kolenního kloubu do 3 měsíců od screeningu
• Fyzická/pracovní/chiropraktická terapie dolních končetin nebo akupunktura dolních končetin do 30 dnů od screeningu nebo potřeba takové terapie během studie
• Má aktuální důkazy nebo anamnézu v průběhu předchozích 12 týdnů před screeningem o závažné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinologické nebo jiné zdravotní poruše, která podle úsudku zkoušející a/nebo lékařský monitor by ohrozil bezpečnou účast subjektu ve studii
• Měl zhoubný nádor v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).