전립선 절제술 후 PSMA 영상의 시기 (TOPP)
2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
근치적 전립선절제술 후 전립선암의 조기 생화학적 재발을 나타내는 환자에서 지연된 반복 PSMA PET/CT 이미징을 사용한 조기 구제 방사선 요법과 감시를 비교하는 2상 무작위 타당성 연구
조사관은 PSMA PET/CT가 음성인 초기 BCR을 보이는 환자를 선행 SRT 또는 감시로 무작위 배정합니다.
초기 BCR은 >0.1 ~ <0.3 ng/mL의 PSA 재발로 정의됩니다.
감시 부문의 환자는 3개월마다 PSA로 모니터링됩니다.
반복 PSMA PET/CT는 PSA가 >0.5 ~ <1.0ng/mL의 목표 수준에 도달할 때 수행됩니다.
반복적인 PSMA PET/CT 영상을 통한 초기 방사선 치료와 감시는 모두 지역적으로 실행되는 패턴 내에 있습니다. 따라서 연구자들은 이 주제에 대한 임상적 균형이 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- PSA at BCR >0.1 - <0.3 ng/mL 근치적 전립선절제술
- 근치적 전립선절제술 후 BCR에서 PSMA PET/CT 음성
- 전립선 침대 +/- 골반 림프절에 계획된 SRT
- ECOG 0 또는 1
- 연령 ≥ 18세
- 사전 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 또는 전립선 절제술 후 안드로겐 박탈 사용
- 이전 골반 방사선 요법
- 방사선 요법에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시
PSMA PET/CT 음성으로 PSA가 0.1 이상 0.3 ng/mL 미만인 근치 전립선절제술 후 전립선암의 조기 생화학적 재발 환자는 감시를 받게 됩니다.
PSA가 0.5 이상 1.0 ng/mL 미만으로 상승하면 일상적인 PSA를 실시하고 반복 PSMA PET/CT 영상을 실시합니다.
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림프절을 포함할 수 있는 전립선 침대에 대한 관리 구제 방사선 요법의 표준.
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간섭 없음: 인양 방사선 요법
PSMA PET/CT가 음성이고 PSA가 0.1 이상 0.3ng/mL 미만인 근치 전립선절제술 후 전립선암의 조기 생화학적 재발이 있는 환자는 전립선 침대에 구제 방사선 요법을 받게 됩니다.
이 방사선 요법은 골반 림프절을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 PSMA PET 스캔으로 감시
기간: 7 년
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이 연구는 음의 기준선 PSMA PET/CT로 근치 전립선절제술 후 전립선암의 BCR 환자에서 지연된 반복 PSMA PET/CT로 감시의 타당성을 평가할 것입니다.
감시 환자에 대한 3개월마다 PSA 결과뿐만 아니라 스크리닝 및 등록 전에 치료 의사 설문지를 작성합니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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