Moment de l'imagerie PSMA post-prostatectomie (TOPP)
3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de faisabilité randomisée de phase II comparant la radiothérapie de sauvetage précoce à la surveillance avec imagerie TEP/TDM PSMA répétée retardée chez des patients présentant une rechute biochimique précoce du cancer de la prostate après une prostatectomie radicale
Les chercheurs randomiseront les patients présentant une RCO précoce avec une TEP/TDM PSMA de base négative, pour une SRT initiale ou une surveillance.
Le BCR précoce est défini comme une rechute de PSA de > 0,1 à < 0,3 ng/mL.
Les patients du groupe de surveillance seront suivis avec PSA tous les 3 mois.
Une répétition TEP/CT PSMA sera entreprise lorsque le PSA atteindra un niveau cible de > 0,5 à < 1,0 ng/mL.
La radiothérapie précoce et la surveillance avec répétition de l'imagerie TEP/TDM PSMA font partie des modèles de pratique locaux ; par conséquent, les enquêteurs pensent qu'il existe un équilibre clinique à ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- PSA à BCR> 0,1 - <0,3 ng / ml post-prostatectomie radicale
- PSMA PET/CT négatif au BCR après prostatectomie radicale
- SRT prévu au lit de la prostate +/- ganglions lymphatiques pelviens
- ECOG 0 ou 1
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la privation androgénique active ou post-prostatectomie
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Autres contre-indications à la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance
Les patients présentant une rechute biochimique précoce du cancer de la prostate suite à une prostatectomie radicale qui ont un PSA supérieur ou égal à 0,1 à moins de 0,3 ng/mL avec un TEP/TDM PSMA négatif feront l'objet d'une surveillance.
Le PSA de routine sera effectué et une imagerie PET/CT PSMA répétée sera effectuée lorsque le PSA augmente de plus de 0,5 à moins de 1,0 ng/mL.
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Radiothérapie de sauvetage standard de soins au lit de la prostate qui peut inclure les ganglions lymphatiques.
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Aucune intervention: Radiothérapie de sauvetage
Les patients présentant une rechute biochimique précoce du cancer de la prostate suite à une prostatectomie radicale qui ont un PSA supérieur ou égal à 0,1 à moins de 0,3 ng/mL avec une TEP/TDM PSMA négative recevront une radiothérapie de rattrapage au lit de la prostate.
Cette radiothérapie peut inclure ou non les ganglions lymphatiques pelviens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance avec PET scan PSMA retardé
Délai: 7 ans
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Cette étude évaluera la faisabilité de la surveillance avec une répétition différée de la TEP/TDM au PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à la suite d'une prostatectomie radicale avec une TEP/TDM au PSMA négative au départ.
Un questionnaire du médecin traitant sera rempli avant le dépistage et l'inscription, ainsi que les résultats de l'APS tous les trois mois pour les patients sous surveillance.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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